'초고가 의약품' 계속 등장‥새로운 급여 제도가 필요한 때

'킴리아', '성과 기반 지불 방식' 적용‥'분할 지급' 및 '신속등재 제도'도 제안

박으뜸 기자 (acepark@medipana.com)2022-01-21 05:51

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] CAR-T 세포 치료제, 유전자 치료제가 계속해서 우리나라에 계속 도입될 예정이다. 


하지만 이들은 '초고가 의약품'으로 구분될 만큼 높은 치료 비용이 요구된다. 


정부 입장에서 1회에 몇 억이 넘는 치료제를 감당하기엔 여러 재정적 부담이 따른다. 하지만 초고가 의약품의 급여를 외면하기엔 '생명과 직결된 신약'들이 대거 포함돼 있다. 

 

이에 환자를 비롯, 의사들 사이에서는 '새로운 급여 제도'가 필요하다는 목소리가 커지고 있다. 


S대학병원 소아혈액종양과 교수는 "CAR-T 치료제나 유전자 치료제는 앞으로 계속 나올 것이다. 치료가 가능한 환경 조성을 위해 정부, 제약사, 의료계가 함께 노력해야 한다. 한국에서도 외국과 유사한 긍정적 사례가 나오길 기대한다"고 말했다.


해외에서는 이미 기존에는 없던 급여 제도로 환자 접근성을 보장하고 있다. 


한 예로 해외에서는 초고가 의약품에 대해 '실제 나타난 효과에 기반한 지불 제도(Value-based contract; Risk-sharing agreement; Outcomes-based contract)'를 사용하고 있다. 구체적으로는 단기 효과(치료 30~90일 후의 개선 효과)와 장기 효과 유지 여부(치료 후 30개월간)로 분류된다.


이러한 방식은 우리나라 실정에 맞게 적용됐다. '위험분담제'가 일종의 맞춤형 급여 모델의 한 방식으로 진화한 것이다. 


최근 한국노바티스의 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'가 약제급여평가위원회를 통과하며 급여에 가까워졌다. 

 

킴리아의 적응증은 ▲성인 재발 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL, Diffuse Large B-Cell Lymphoma)과 ▲만 25세 이하의 소아 및 젊은 성인 재발 또는 불응성 B세포 급성 림프모구성 백혈병(B-ALL, B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia)으로 말기 혈액암 치료다.

 

B-ALL에 대해서는 '총액 제한 유형의 위험분담제'가 적용된다.  

 

반면 비용 대비 효과에 대한 의견이 엇갈린 DLBCL에 대해서는 '총액 제한 유형의 위험분담제' 뿐만 아니라 '성과 기반 지불 유형의 위험분담제'까지 추가로 조건이 붙었다. 

 

환자의 치료 성과 여부에 따라 비용을 지급하는 방식은 국내에서 킴리아가 처음이다. 성과 기반 지불 모형이 처음 시도되는 만큼 평가 지표 설정이 중요한 과제로 남아 있다.

 

킴리아는 환자 맞춤형 치료제로, 1회 투여만으로 높은 효과를 보인다. 심평원은 CAR-T 투약 후 여러 방법을 통해 효능을 평가한 후, 효과가 없으면 제약사에서 일정 금액을 환급하도록 지시했다. 


일각에서는 치료제 가격을 나눠 지불하는 '분할 상환 지급 모델(Amortized payment model)'을 제안하기도 했다. 이는 이미 해외에서 적극적으로 활용되고 있는 모델이다. 


H대학병원 혈액종양내과 교수는 "CAR-T 치료제나 유전자 치료제는 1회 치료 방식으로 개발되고 있다. 한 번에 모든 금액을 내라고 한다면 경제적으로 부담스러울 수밖에 없는 비용이다. 이는 환자나 정부에게 모두 어려운 부분이다"라고 말했다. 


그런데 비용을 분할해 지불하게 된다면, 경제적 부담은 줄어들고 환자의 치료 접근성은 올라갈 수 있다.  


H교수는 "100원을 낼 때 10원씩 10번을 내는 것과, 한 번에 100원을 내는 것은 상당한 차이가 있다. 우리나라에서는 한 번도 경험하지 못한 지불 제도일 수 있다"며 "앞으로 더 많은 초고가 의약품이 등장할텐데, 좀 더 유연한 접근이 필요한 때다. 환자의 생명을 갖고 협상이 아닌 협력한다는 접근으로 가야 한다"고 말했다. 


환자단체는 '선등재 후평가'를 꾸준히 제안하고 있다. 


한국환자단체연합회는 '생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도'의 도입을 주장했다. 생명과 직결된 신약은 환자의 생사를 가르는 중요한 수단이므로, 이 부분에 있어서는 별도의 정책을 제시했다. 


환연에 따르면 '생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도'는 생명과 직결된 신약에 대해 제약사가 식약처와 심평원에 시판 허가와 건강보험 등재 신청을 동시에 하는 제도다. 식약처와 심평원도 동시에 심사·결정을 해야 한다. 


이 제도를 활용한 신약은 식약처 허가 후 시판될 때 '임시 약값'을 정해 환자들에게 제공된다. 이후 건강보험심사평가원 암질환심의위원회와 약제급여평가위원회 급여 절차, 제약사와 건강보험공단의 약가협상 절차, 건강보험정책심위원회 심의 절차를 거쳐 '최종 약값'을 확정하게 된다. 약값이 확정되면 차액을 정산하는 방식이다.  


환연은 "우리나라에는 '생명과 직결된 신약'에 대해 건강보험 재정을 우선적으로 사용하는 제도가 없다. 헌법상 보장된 '생명과 직결된 신약'의 접근권 보장을 위해 제도 도입이 신속히 이뤄져야 한다"고 말했다. 

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