'장기추적조사 단계별 자주 묻는 질의응답' 안내서 배포 

의약품안전원, 장기추적조사 제도의 전반적 이해·원활한 이행 도움 효과 기대

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-11-06 09:36

한국의약품안전관리원(원장 오정완, 이하 의약품안전원)은 첨단바이오의약품 장기추적조사 제도의 전반적 이해 및 실제 현장에서 원활한 장기추적조사 이행을 돕기 위해 '장기추적조사 단계별 자주 묻는 질의응답 안내서'를 제작해 장기추적조사 실시자 등 첨단바이오의약품 관련 업계 종사자, 의료기관, 유관 학회 등에 배포한다고 6일 밝혔다.

장기추적조사 단계별 자주 묻는 질의응답 안내서의 주요 내용은 ▲장기추적조사 계획 수립 및 제출, ▲판매·공급내역 등록, ▲투여내역 등록, ▲이행· 평가 결과보고, ▲중대한 이상사례 보고 등에 대한 질의응답 내용이다. 

질의응답 내용에는 개정된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령'(2023.8.16. 시행) 및 '첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙'(2023.9.21. 시행) 내용도 반영됐다. 

개정된 주요 내용은 '규제과학센터'를 첨단바이오의약품 장기추적조사 접수·검토 기관으로 지정에 관한 내용이다. 

해당 안내서는 의약품안전원 누리집(www.drugsafe.or.kr)의 '교육·홍보' 범주(카테고리) 내 '자료실' 및 첨단바이오의약품 규제과학센터 장기추적조사전산망(ltfu.mfds.go.kr)의 '뉴스/소식' 범주(카테고리) 내 자료실에서 확인할 수 있다. 

오정완 원장은 "첨단바이오의약품 관련 업계 종사자들의 장기추적조사 업무 수행에 도움이 되길 바란다"며 "앞으로도 첨단바이오의약품 장기추적조사 제도가 안정적으로 운영될 수 있도록 필요 정보를 지속해서 제공하고, 첨단바이오의약품 안전관리에 최선을 다하겠다"고 전했다. 

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