이지케어텍, 의료기기 제조 GMP 인증..."의료 AI 소프트웨어 상용화"

SaMD 역량 증명 "의료정보시스템 및 AI 분야 선도기업 발돋움"

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-04-08 09:28

이지케어텍(대표이사 위원량)은 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(이하 GMP 인증)를 획득했다고 8일 밝혔다.

GMP 인증은 의료기기가 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산되었음을 보장하기 위한 제도로, 의료기기가 출시되기까지 전 과정에 걸쳐 준수한 품질을 갖췄음을 보증하는 품질경영시스템 규격이다.

이번 인증으로 이지케어텍은 소프트웨어 의료기기(SaMD) 개발에 관한 높은 수준의 역량과 기반을 갖췄음을 증명했다. 지난해 12월 식품의약품안전처 임상시험을 성공적으로 마치며 주목받은 폐 질환 위험평가 소프트웨어(ezAssistant Pneumonia)의 상용화 가능성도 커질 전망이다.

마혜선 이지케어텍 연구소장은 "SaMD에 관한 품질과 역량을 입증한 만큼 이지케어텍의 AI 의료 소프트웨어인 ezAssistant Pneumonia의 인허가 및 상용화에 속도가 붙을 것으로 본다"며 "AI 연동을 통한 의료정보시스템(HIS) 고도화와 장기적으로 AI 소프트웨어 개발도 추진해 볼 수 있을 것"이라고 밝혔다.

실제로 이지케어텍은 AI 기술력을 바탕으로 HIS를 고도화하기 위해 지속적으로 노력해왔다. HIS에 AI, 빅데이터 등을 연결해 디지털 헬스케어 전 영역에 혁신적인 서비스를 제공한다는 전략으로, 의료 AI 전문기업 뷰노의 뷰노메드 딥카스, 에이아이트릭스의 바이탈케어를 클라우드 HIS 엣지앤넥스트에 연동하기도 했다. 

또 생성형 AI를 활용한 데이터 추출 기술을 개발하는 등 의료 AI 저변을 확대중이다.

위원량 이지케어텍 대표이사는 "의료기기 제조 GMP 인증을 계기로 이지케어텍 소프트웨어에 대한 대외적인 신뢰도와 ezAssistant Pneumonia의 상용화 가능성이 한층 높아질 것으로 보고 있다"면서 "혁신 기술에 대한 지속적인 연구개발(R&D)을 통해 당사가 추진중인 HIS 중심의 디지털 헬스케어 플랫폼 전략을 가시화하고, HIS와 의료 AI 시장을 통틀어 선도 기업으로 발돋움하겠다"고 밝혔다.
 

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