코어라인소프트, 'AVIEW CAC' 美 FDA 510k 인증 획득

AI 기반 관상동맥석회화 정량화 유효성 인정받아 FDA 인증 완료

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-04-02 09:52

코어라인소프트(대표 김진국)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 AI 기반 관상동맥 석회화 자동 진단솔루션 'AVIEW CAC'(에이뷰 씨에이씨)'의 510(K) 인증을 획득했다고 2일 밝혔다.

이로써 2018년 AI 기반 통합 제품군인 AVIEW로 FDA 최초인증을 획득한 이후, 2020년 AI 기반 폐결절 검출 분석 소프트웨어 'AVIEW LCS', 2023년 AI 기반 폐결절 검출 솔루션 'AVIEW Lung Nodule CAD'에 이어 아홉 번째 FDA 510(k) 허가 제품을 보유하게 됐다.

협심증이나 심근경색과 같은 심혈관 질환의 주된 위험인자로 알려져 있는 관상동맥석회화 소견은 심장 박동을 조절하여 촬영하는 심장 CT에서 정확하게 측정할 수 있는 것으로 알려져 있다. 

코어라인소프트는 심장 CT에서 관상동맥석회화 수치를 정량적으로 계산하는 AVIEW를 이미 FDA에서 승인받아 보유하고 있다. 이번 승인에는 심장 CT뿐 아니라, 심장 박동을 조절하지 않고 촬영하는 흉부 CT에서도 관상동맥석회화를 정량적으로 분석해서 제시하는 기능을 인정받았다는 점에서 의미가 크다. 

미국의 선행 조사에 따르면 흉부 CT에서 관상동맥석회화의 보고율은 절반 정도에 그치는 것으로 알려져 있어, 이미 2016년에 미국 흉부심장영상의학회/흉부영상의학회에서는 40세 이상의 환자에서 촬영되는 흉부 CT에서 관상동맥석회화를 보고하도록 권고하고 있다. 

이에 따라, 일부 소프트웨어는 흉부 CT에서 관상동맥석회화의 위험도 정도를 분류하여 제시하는 형태로 FDA승인을 받았으나 (예: 고/중/저위험), 관상동맥석회화의 정량적인 계산값 (아가스톤점수)을 전문가가 측정한 수치와 비교하여 성능을 인정받았다.

김진국 코어라인소프트 대표이사는 "흉부 CT에서 발견할 수 있는 우연한 소견 (incidental finding)으로 이상 소견을 미리 알려주거나 해당 이상 소견을 확인하기 위해 필요한 추가적인 영상 검사를 줄이는 AVIEW CAC만의 기술력으로, 심장질환의 조기 판독과 치료에 기여할 것"이라고 전했다.

한편, AVIEW CAC는 국내에서 식약처 의료기기 3등급을 획득하며 의료 AI 진단솔루션의 기술적 수준과 안전성을 인정받았으며, 미국대학심장학회지 JACC에 성능 우수성이 발표되기도 했다. 

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