아스텔라스 '졸베툭시맙' 美 승인 보류

제조위탁시설서 미해결 지적사항으로 기한내 승인 불가 판단

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-01-10 09:38

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 아스텔라스제약의 항claudin18.2 항체 '졸베툭시맙'(zolbetuximab)의 미국 승인이 보류됐다.

아스텔라스는 9일 미국에서 위선암 및 위식도접합부 선암 치료제로 승인신청 중인 졸베툭시맙에 대해 FDA로부터 '1월 12일 심사종료 목표일까지 승인할 수 없다'라며 심사완료통보를 받았다고 발표했다. FDA가 제조위탁시설을 사찰한 결과 아직 해결되지 않은 지적사항이 있었기 때문이다.

FDA는 유효성 및 안전성을 포함한 임상시험 결과와 관련된 우려를 지적한 것이 아니며 추가 임상시험도 요구하지 않았다.

아스텔라스는 "의약품 제조수탁기관 등과 제휴해 FDA의 피드백을 신속하게 해결하고 필요로 하는 환자가 가능하면 빨리 사용할 수 있도록 전력을 다할 것"이라고 말했다.

미국에서는 지난해 7월 claudin18.2 양성, HER2 음성 절제불능의 국소진행성 또는 전이성 위선암 및 위식도접학부 선암 적응증으로 승인신청이 접수되고 우선심사대상으로 지정돼 왔다. 유럽과 일본, 중국에서도 승인이 신청 중이다.
  

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