식약처, '의료제품 개발 상담사례집' 개정

신기술·신개념 의료제품 품질, 비임상·임상 관련 사항 안내
사용적합성 평가 등 기술문서 및 임상시험 상담사례 등 포함

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-10-18 14:45

식품의약품안전처가 '의료제품 개발 상담사례집'을 18일 개정·배포했다.

같은 날 식약처는 업체가 의약품·바이오의약품·의료기기를 개발할 때 시행착오를 줄이고, 신속한 제품화에 도움을 주는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다.

이번 상담사례집은 최근 1년간 상담 내용을 비롯해 의약품·바이오의약품 분야 의약품 128건(품질 33, 비임상시험 65(약리 27, 독성 38), 임상시험 30), 바이오의약품 151건(품질 58, 비임상시험 67(약리 21, 독성 46), 임상 26), 의료기기 분야 기술문서 23건, 임상시험(통계 포함) 20건 상담사례를 포함하고 있다.

의약품·바이오의약품 분야에선 ▲합성 올리고뉴클레오티드 ▲나노의약품 ▲이중항체 ▲중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 백신 등 신기술·신개념 의료제품 개발 시 품질·비임상·임상 분야별 고려해야 할 사항이 담겼다.

의료기기 분야는 ▲'위치조정카테터제어장치' 사용적합성 평가 ▲'심리요법용뇌용전기자극장치' 임상시험 대조군 설정 시 고려사항 등 기술문서 및 임상시험 상담사례가 포함됐다.

식약처는 이번 사례집 개정이 의료제품 개발 시 업계 애로사항을 해소하는 데 도움을 줄 것으로 기대했다.

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