[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 초기 알츠하이머병 신약 '레켐비(레카네맙)' 국내 허가 소식에 관련 진단시장 역시 꿈틀대고 있다.
레켐비의 치료 효율을 높이기 위해서는 초기 알츠하이머병 진단이 필수요소로 떠오르면서다.
이에 레켐비 국내 출시 전 알츠하이머병 진단시장 선점을 위한 관련업체들의 영업 확충과 관련 연구개발에 속도가 붙고 있다.
5일 관련업계에 따르면 한국에자이는 최근 식품의약품안전처로부터 레켐비 승인을 받고, 출시를 준비 중에 있다.
레켐비는 뇌 내 아밀로이드 베타(Aβ) 응집체(aggregates)와 원섬유(protofibrils)에 선택적으로 결합해 이들을 제거하는 기전을 가진다.
이 약물은 알츠하이머병 진행 및 인지 기능 저하 속도 최대 27%나 늦추면서 지난해 7월 미국 FDA로부터 최초 승인을 받았다.
그러면서 국내 의료계도 레켐비 승인에 주목해오던 상황. 중앙치매센터에 따르면 2023년 국내 추정치매환자 수는 약100만명에 육박할 정도로 매년 약 5만명씩 증가하고 있기 때문이다.
또 국내 전체 추정치매환자 중 약 75.5%는 알츠하이머형이 주요 원인으로 분류된다.
이 가운데 레켐비는 초기 알츠하이머병일수록 더욱 효과적으로 작용한다. 즉 빠르고 정확한 알츠하이머병 진단이 관련 치료율을 향상시키는 핵심적인 역할을 한다.
알츠하이머병 진단은 주로 환자 뇌조직에 축적되는 베타-아밀로이드 및 타우 단백질을 바이오마커로 활용한다.
방식으로는 뇌척수액(CSF) 검사와 방사성의약품을 활용한 아밀로이드 PET(양전자 방출 단층 촬영) 검사가 있다. 두 검사 모두 뇌 퇴행성 변화를 촉진하는 베타-아밀로이드 단백질축적을 확인하는 방식이다. 미국 FDA는 레켐비 치료에 앞서 알츠하이머병 진단도구로 CSF 검사 및 아밀로이드 PET만을 승인하고 있다.
CSF 검사기로는 로슈진단 '일렉시스 β-Amyloid(1-42) CSF II(이하 Abeta42)'와 '일렉시스 Phospho-Tau(181P) CSF(이하 pTau181)'가 있다. 국내서도 지난해 8월 승인, 임상현장서 활용되고 있다.
이들 제품은 기존 아밀로이드 PET 검사 대비 높은 양성 일치율(PPA, 90.9%) 및 음성 일치율(NPA, 89.2%)을 보인다. 또 1회 검사에 100만원 가량 소요되는 PET 검사 대비 1회 30~40만원으로 저렴한데다 소요 시간이 적은 점도 특징이다.
이에 국내 대형 수탁 전문기관인 GC녹십자의료재단은 지난달 29일 일렉시스 Abeta42 및 pTau181 분석 검사를 도입, 치매 예방치료 인프라 구축에 나섰다.
한국로슈진단 관계자는 "Abeta42 및 pTau181 분석 검사를 도입함에 따라 국내에 많은 환자들이 신속하고 정확하게 알츠하이머병을 진단받을 수 있을 것"이라고 했다.
이와 함께 뇌질환 영상 인공지능(AI) 솔루션 기업 뉴로핏은 아밀로이드 베타 단백질의 위험도를 예측하는 기술을 상용화하고 있다.
회사 주력제품인 '뉴로핏 아쿠아'는 알츠하이머병 환자 뇌 MRI(자기공명영상)에서 발견되는 뇌 위축 및 혈관 퇴화로 인한 백질 변성을 분석한다.
'뉴로핏 스케일 펫'은 PET 영상을 활용해 알츠하이머병의 원인 물질인 아밀로이드 베타 단백질의 뇌 세부 영역별 침착 정도를 정량적 수치로 제공한다.
또 뉴로핏은 로슈진단과 글로벌 협력을 통한 알츠하이머병 조기 진단 사업도 펼치고 있다. 회사는 지난해 9월부터 로슈진단과 오픈 이노베이션 협력 관계를 구축해 왔다.
이를 통해 뇌 MRI 분석 기반으로 알츠하이머병 원인 물질로 알려진 아밀로이드 베타 단백질의 위험도를 예측하는 기술을 개발하고. CSF 검사 관련 사업적 시너지를 위한 협력 활동을 수행 중에 있다.
또 다른 의료 AI 기업인 뷰노도 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 '뷰노메드 딥브레인' 상업화에 박차를 가하고 있다.
이 제품은 알츠하이머병 조기 진단 시 바이오마커가 될 수 있는 뇌 피질 영역(cortical region) 두께를 빠르고 정확하게 분석할 수 있다. 뇌 피질 영역의 두께 감소는 초기 단계의 알츠하이머병에서부터 진행되는 것으로 알려져 있다.
이에 뷰노메드 딥브레인은 알츠하이머병, 혈관성 치매, 전두측두엽 치매 등 주요 퇴행성 뇌질환으로부터 비롯되는 치매 진단을 돕는다. 또 경도인지장애에서 치매로 진행할 가능성이 높은 환자를 미리 선별하는 데도 기여할 수 있다.
한편 국내 연간 국가치매관리비용은 2021년 기준 18조7000억원에 달한다. 통계청의 국내 인구 전망에 따른 2070년 국가치매관리비용은 약 194조2000억원까지 증가할 것으로 예상된다.
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