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바이오의약품 CDMO 지원법 발의…업계 "글로벌 경쟁에 도움"

한지아 국회의원 대표발의, 22일 국회에 규제지원 특별법안 제출
글로벌 CDMO 시장 규모 성장세 14% 이상 
최근 시장 변화에 맞물린 시의적절한 법안 발의 평가

조해진 기자 (jhj@medipana.com)2025-01-23 05:58

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 국내 바이오의약품 위탁개발생산기업(CDMO) 지원 법안이 발의됐다. 업계에선 글로벌 경쟁력 제고에 대한 긍정적인 기대감을 내비치며 주목하고 있다. 

22일 관련업계에 따르면, 국민의힘 한지아 국회의원은 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법안'을 대표발의했다.

이번 법안 발의 취지는 세계 주요 선진국과 CDMO 산업 경쟁에서 살아남기 위해 필요한 지원책에 대해 업계 의견을 수렴하고 이들 지원책을 법적‧제도적으로 뒷받침하기 위함이다.

대표발의한 한지아 의원은 제안 이유에 대해 "생명을 위협하거나 희귀·난치성 질환 치료제로서 시장 수요와 부가가치가 높아 최근 많이 개발되고 있는 바이오의약품은 높은 제조 기술 수준과 설비투자 비용으로 인해 위탁개발생산 방식을 활용한 제품화의 수요가 증가하고 있으며, 이와 관련한 산업은 전 세계적으로 지속 성장하는 추세"라고 설명했다.

이어 "이에 바이오의약품 위탁개발생산 기업 등을 지원하기 위한 법적 체계를 구축해 국민 보건 측면에서 우리나라의 바이오의약품 공급망 확보에 기여하는 한편, 기업이 보다 선제적이고 예측 가능한 규제 환경에서 수출을 확대하고 글로벌시장을 선점해 나갈 수 있도록 제도적 환경을 마련하고자 한다"고 밝혔다.

법안의 주요 내용으로는 ▲바이오의약품 수출 활성화를 위한 수출제조업 신설 및 GMP 적합인증 근거 마련 ▲바이오의약품 원료물질 제조‧품질 인증제도 운영 근거 마련 ▲바이오의약품 수출제조업자, 의약품제조업자, 바이오의약품 원료물질 생산 기업 지원 관련 사항 규정 ▲바이오의약품 위탁개발생산에 사용되는 원료의약품과 원료물질에 대한 수입절차 특례 근거 마련 ▲CDMO 생산시설 구축 및 전문인력 교육 등 역량 강화를 위한 맞춤형 기술지원 등이 담겼다.

이번 법안 발의에 대해 업계 관계자들은 국내 CDMO 기업들이 글로벌 경쟁력을 강화하는 데 도움이 될 것이라고 예상하고 있다. 

한 업계 관계자는 메디파나뉴스와의 통화에서 "글로벌 CDMO 기업들의 경쟁이 치열해지고 있는 상황인 만큼, 이번 지원법안 발의는 국내 CDMO 기업들에게 법적, 제도적으로 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

또 다른 업계 관계자는 "이번 법안이 통과된다면 미국의 생물보안법과 맞물려 새로운 기회가 될 수 있을 것으로 보고있다"며 "GMP 인증, 규제 지원 등 국내에서 사업하는데 필요한 복잡한 행정 절차들을 신속하게 처리할 수 있게 된다면 글로벌 기업들과의 경쟁에서도 큰 강점으로 작용할 수 있을 것"이라고 기대감을 내비쳤다.

한국바이오협회도 이날 법안에 대해 "최근 미국이 중국 바이오기업을 견제하는 생물보안법을 추진 중인 데다, 세계 2위 CDMO인 카탈란트가 지난해 12월 노보홀딩스에 인수 완료되고, 일본과 인도 등 경쟁 국가 기업들이 CDMO에 대한 투자를 확대하는 등 글로벌 바이오의약품 CDMO 업계의 지형이 변화하고 있다"며 "국내에서도 대형 제약사들은 물론, 중소 제약사들도 CDMO 사업을 강화하거나 신설하며 적극적인 행보를 나타내고 있다. 이에 이번 지원 법안은 국내 CDMO 기업이 경쟁력을 확보할 수 있도록 시의적절하게 발의된 것"이라고 평가했다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터가 인용한 글로벌 시장조사기업 Frost&Sullivan 자료에 따르면, 바이오의약품 시장이 급증하면서 CDMO 시장도 커지고 있다. 

2023년 기준 글로벌 바이오의약품 시장은 4800억달러(688조3200억원)로 향후 6년간 연평균 9% 증가세를 나타내며 2029년에 8062억달러(1156조908억원) 규모의 시장을 이룰 것으로 전망되고 있다. 

이 중 CDMO 시장은 2023년 기준 197억달러(28조2498억원)로, 향후 6년간 연평균 14.3% 증가세를 보이며 2029년에는 2.2배 가량 성장한 439억달러(62조9526억원) 규모에 달할 것으로 예상된다.

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