식약처, 의약외품 진드기 기피제 '허가'서 '신고'로 완화

식품의약품안전처(처장 오유경)는 기피제 표준제조기준의 효능·효과 범위를 확대하는 내용 등을 담은 '의약외품 표준제조기준'(식약처 고시) 일부개정고시안을 21일 행정예고하고 내달 10일까지 의견을 받는다고 같은 날 밝혔다. 표준제조기준이란 의약외품의 제품 신고사항을 표준화한 것으로, 업체가 이 기준에 따라 의약외품을 제조할 경우 허가보다 간소한 품목 신고만으로 제품 출시가 가능하다. 의약외품의 제품 신고사항운 성분의 종류·규격·배합한도, 제형, 용법·용량, 효능·효과, 사용 시 주의사항 등이다. 주요 내용은 기피제 표준제조기준’에 수록된 디에틸톨루아

한국의약품안전관리원, 임상 용어 표준화 위원회 3기 출범

한국의약품안전관리원(원장 손수정, 이하 의약품안전원)은 지난 20일 서울 서초구 엘타워에서 '제3기 병원자료 기반 의약품 안전관리 사업 공통데이터모델(Medical record Observations & Assessment for Drug Safety Common Data Model, 이하 MOA CDM) 용어표준화위원회' 위촉식을 개최했다. MOA CDM은 병원마다 서로 다른 전자의무기록(Electronic Medical Record, 이하 EMR) 용어 체계와 자료 형식을 국제 기준에 맞춰 통일하는 사업이다. 의약품안전원은 2018년부터 MOA CDM 사업을 추진해 지난해까지 30개 의료기관의 환자 약 390

식약처, 마약류 중독자 사회재활 지원 범위 확대

식품의약품안전처(처장 오유경)는 '마약류 관리에 관한 법률' 개정에 따른 후속조치로 세부 사항을 규정하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'(대통령령) 개정(안)을 21일 입법예고하고 내달 30일까지 의견을 받는다고 같은 날 밝혔다. 개정 법률에 따라 마약류 중독자에 대한 사회재활 지원 범위가 '사회복귀'에서 '정상적인 일상생활의 유지·보호'까지 확대(올해 10월 2일 시행)되고, 의료용 마약류 처방 시 투약내역 확인 예외 사유로서 '긴급한 사유', '암환자의 통증 완화' 이외에 '이에 준하는 사유'가 추가(올해 9월 19일 시행)된다. 이에 따른 시행령 개정안에서는 마약류 중독자의 사회재활을 위해 확대되는