"혁신 신약 평가 기준 바뀌었다"‥트로델비 급여, 환연 환영

삼중음성유방암 환자에 첫 'ICER 유연 적용' 사례
환연 "신약 접근권 중심으로 제도 운영해야"

박으뜸 기자 (acepark@medipana.com)2025-05-30 19:20


[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 전이성 삼중음성유방암 치료제 '트로델비(사시투주맙 고비테칸)'가 오는 6월 1일부터 건강보험 급여 목록에 등재된다. 이에 따라 연간 약 280명의 환자들이 고가의 비급여 부담 없이 치료받을 수 있게 된다.

한국환자단체연합회는 30일 논평을 통해 "트로델비의 건강보험 신규 등재를 환영한다"며 "혁신 신약의 급여 평가 기준은 환자의 생명과 치료 접근권을 중심에 두고 운영돼야 한다"고 강조했다.

삼중음성유방암은 전체 유방암의 약 11%를 차지하며, 전이 시 5년 생존율이 급격히 낮아지는 중증 질환이다. 특히 30~40대 젊은 여성에게 주로 발병해 환자 개인을 넘어 가정과 사회에도 큰 영향을 미친다. 트로델비는 Trop-2 단백질을 표적으로 작용하는 최초의 항체-약물 접합체(ADC)로, 대체 치료법이 없는 환자들에게 새로운 희망이 될 수 있는 약제다.

이번에 고시된 급여기준은 '이전에 두 번 이상 전신 치료를 받은 적이 있고, 그중 적어도 한 번은 전이성 질환에서 치료받은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 성인 환자'로 명시됐으며, 건강보험 상한금액은 1바이알(0.2g)당 105만2300원으로 설정됐다. 고가 약제에 따른 재정 부담을 고려해 '환급형'과 '환자 단위 사용량 제한형' 두 가지 위험분담제(RSA)가 함께 적용된다.

환자단체는 이번 사례가 제도적 전환점이라는 점에 주목했다.

트로델비는 ▲동등한 대체 치료법 부재 ▲생존기간 연장 효과 확인 ▲신속심사 대상 품목 ▲환자 수 적음 등의 특성을 고려해 급여 적정성이 수용됐으며, 이는 2023년 약가제도 개선 이후 처음으로 비용-효과성(ICER) 기준을 유연하게 적용한 사례로 평가된다. 기존에는 비용-효과성이 기준치를 초과하면 급여화가 사실상 어려웠지만, 이번 사례는 혁신성을 반영한 새로운 평가 기준이 실제 등재로 이어졌다는 데 의미가 크다는 것이다.

그러나 환자단체는 기쁨과 동시에 제도 개선의 시급성을 지적했다. 트로델비는 2023년 5월 9일 식품의약품안전처 허가를 받았지만, 건강보험 등재까지는 2년 이상이 소요됐다. 이로 인해 많은 환자들이 치료를 중단하거나 포기해야 했고 급여화를 촉구했던 고(故) 이두리 '우리두리구슬하나' 대표는 등재 혜택을 받지 못한 채 지난해 11월 29일 세상을 떠났다.

한국환자단체연합회는 "이번 등재는 환자단체의 지속적인 요청이 반영된 의미 있는 조치지만, 신약의 건강보험 등재가 환자 생명과 직결되는 상황에서는 2년의 시간은 너무나도 치명적이었다"고 비판했다.

이어 "혁신 신약에 대한 새로운 평가기준이 신약 접근권 보장으로 실질적 작용을 하려면 제도는 환자의 생명과 접근권을 중심으로 운영돼야 한다"며 "정부와 제약사는 시간 지연이 생명을 침해하지 않도록 책임 있는 자세를 보여야 한다"고 촉구했다.

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