식약처, 체외진단의료기기 품질관리·글로벌 인증 전략 세미나 개최

유럽연합(EU), 브라질 등 체외진단의료기기 최신 규정 등 안내

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2025-07-24 09:25

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 체외진단의료기기 업체의 품질관리 역량을 강화하기 위한 '체외진단의료기기 품질관리 및 글로벌 인증 전략 세미나'를 24일 서울 코엑스(서울 강남구 소재)에서 개최한다.

이번 세미나는 체외진단의료기기 제조업체의 품질관리 및 인허가 담당자 등 약 120명을 대상으로 실시하며, 품질관리 및 해외 기술규제 분야 중 업계 관심도가 높은 내용을 주제로 다룬다.

주요 내용은 ▲의료기기 운송 밸리데이션 시 평가 기준 ▲브라질 제조·품질관리기준(GMP) 인증 제도 ▲유럽연합(EU)의 IVDR, 성능평가 요구사항, 시판 후 성능 추적 등이다.

운송 밸리데이션은 제조된 의료기기(체외진단의료기기 포함) 운송 중에도 충격, 진동, 온·습도 변화 등으로부터 품질 특성을 유지하도록 보장하는 절차 및 활동을 가리킨다.

IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation)은 기존의 유럽 체외진단의료기기 지침(IVDD, In Vitro Diagnostic Medical Directive) 성능 및 안전성 기준을 강화한 법령이다.

식약처는 이번 세미나가 국내 체외진단의료기기 업계의 품질관리 역량 강화와 해외시장 진출에 도움을 줄 것으로 기대했다.

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