약력(略歷)은 사전적 의미로 '간략하게 적은 이력'을 뜻합니다. 하지만 이 글을 보시는 독자들께선 약력(藥力)으로도 해석할 수도 있을 것입니다. 제약·바이오에 관심이 많으신 독자 여러분들이니까요. 실제 오랜 시간과 비용이 투입돼 개발된 약은 유효성·안전성, 임상연구, 마케팅 전략 등 시장에서 경쟁할 수 있는 '힘(力)'이 필요합니다.
그래서 준비했습니다. '너의 약력(藥力)은' 코너에서는 스테디셀러 약부터 신약까지 국내외 시장에서 주목 받은 치료제들의 약력(略歷)을 쉽게 전달하고자 합니다. 영어로도 약력은 'Resume'라는 뜻을 내포하고 있죠. 그러한 의미를 살려 자기소개 형식으로 소개합니다. <편집자주>
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[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 저는 한국 노보 노디스크제약의 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 기반 비만치료제
'위고비(세마글루티드)'입니다. 한국에는 2023년 4월 식품의약품안전처의 허가를 받아 지난해 10월부터 출시됐어요.
다양한 임상연구를 통해 유효성과 안전성 프로파일 근거를 확립한 비만치료제의 선도주자이자, '질병 예방' 중심으로 패러다임을 전환시켜 새로운 비만 치료 시대를 열었다고 평가 받는 '핫(HOT)'한 비만치료제랍니다.
'비만'은 인류를 위협하는 대표적인 질병으로, 현대인들에게 가장 큰 숙제 중 하나가 됐어요. 2000년대 이후 전 세계 비만율은 가파르게 증가하고 있는데요. 특히 아동·청소년 비만 유병률은 4배, 성인 비만 유병률은 2배 이상 늘었고, 비만으로 인한 사망 역시 매년 상승세에 있습니다.
이에 그동안 여러 비만 치료제들이 등장했지만, 안전성의 벽에 가로막혀 자취를 감추는 경우가 많았어요. 현존하는 향정신성 식욕억제제는 오남용 시 신체적·정신적 의존성을 일으킬 우려가 있어 안전성 문제가 꾸준히 제기돼 왔고, 심혈관계 질환을 악화시킬 수 있어 심혈관 질환 병력이 있는 환자들에게는 사용을 권할 수 없었거든요.
이렇게 미개척지로 남아있던 비만 치료 영역이 저의 등장과 함께 그 판세가 변화했답니다. 저는 등장 이후 단숨에 GLP-1 계열 내 최고(Best-in-Class) 치료제로 등극하며 비만 치료의 패러다임의 전환을 가져왔어요.
제가 비만 치료의 새 시대를 열었다고 평가받는 이유는 비만 치료에 대한 효과도 효과지만, 체중감량과 무관하게 투약 초기부터 심혈관계 위험 감소를 입증했기 때문이에요.
주요 임상연구인 STEP 시리즈를 통해 높은 수준의 체중 감량 효과를 보여줬고, 심혈관 질환 병력이 있는 환자를 대상으로 한 임상연구에서는 주요 심혈관계 사건(MACE : Major Adverse Cardiovascular Events)의 발생 위험을 20% 낮추는 결과를 확인시켰죠.
이에 지난해 7월 식약처에서는 확증된 심혈관 질환이 있는 과체중 또는 비만 환자의 심혈관계 사건(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중) 위험 감소를 위한 치료제로 추가 적응증을 적용하기도 했답니다.
그럼 제 이력서와 함께 더 자세한 내용을 살펴보도록 할게요.
◆ 약력 하나, 인간 GLP-1과 94% 유사…인체 기전대로 작용
GLP-1은 음식 섭취 후 위장관에서 분비되는 인크레틴 호르몬이에요. 뇌의 중추신경에 작용해 혈당을 조절하고 인슐린 분비를 촉진할 뿐만 아니라 식욕을 감소시키며 위장 운동을 저하해 포만감을 높이는 역할을 하죠.
저의 주성분인 세마글루티드는 인간 GLP-1호르몬 유사체로, 인간 GLP-1과 94%의 서열 상동성을 가집니다. GLP-1 수용체에만 선택적으로 결합해 이를 활성화 하며, 뇌에 작용해 포만감과 팽만감을 높이는 동시에 식욕과 배고픔, 음식 섭취를 줄여줄 수 있어요.
단일성분으로 인체 본연의 작용 메커니즘과 유사한 기전을 통해 비만 치료가 가능하다는 점을 시사한답니다.
◆ 약력 둘, 심혈관계 위험 20%↓…독립적으로 입증된 효과
저는 지난 7월 비만 환자의 주요 심혈관계 사건(MACE) 위험 감소 적응증을 획득했어요. 이 적응증은 비만치료제들 중 최초이자 유일하게 받은 적응증이랍니다.
저는 확증된 심혈관계 질환이 있고 당뇨병 병력이 없는 성인 비만 환자 1만7604명을 대상으로 한 대규모 SELECT 임상연구를 진행했어요. 이 연구를 통해 MACE 발생 위험을 유의미하게 감소시키는 결과를 확인했고, 그 결과 비만치료제 중 최초이자 유일한 적응증을 갖게 된 것이죠.
평균 추적관찰 기간 39.8개월 동안 저를 투여한 집단의 누적 MACE 발생률은 6.5%(569/8,803)로, 위약군의 8.0%(701/8,801)에 비해 발생 위험이 20% 감소한 거랍니다.(HR, 0.80 95% CI, 0.72–0.90, p<0.001)
기존 임상을 통해 관찰된 결과 외에도, SELECT 임상 하위 분석 결과에서 저는 위약 대비 치료 시작 3개월 이내 주요 MACE 발생 위험이 37% 유의미하게 감소했어요(HR 0.63, 95% CI 0.41–0.95).
또한 치료 시작 6개월 이내에 심혈관계 질환으로 인한 사망 위험이 50% 감소(HR 0.50, 95% CI 0.26–0.93), 심부전으로 인한 입원 또는 응급 치료의 위험, 심혈관계 질환으로 인한 사망 위험은 59% 감소했답니다(HR 0.41, 95% CI 0.24–0.67).
◆ 약력 셋, 3명 중 1명 20% 이상 감량…장기 효과와 안전성 다 잡아
저는 다양한 환자군을 대상으로 한 STEP 시리즈에서 최대 20%를 초과하는 체중 감량 효과를 보여주며, 효과와 안전성을 입증했어요.
총 1961명의 성인 비만 환자를 대상으로 68주간 진행된 STEP 1 임상연구에서 저를 투여한 환자군(n=655)은 평균 -14.9%의 체중 변화를 달성하며 위약군 -2.4% 대비 통계적으로 유의미한 체중 감량 결과를 보여줬거든요.
또한 저를 투여한 집단에서 3명 중 1명(32%)은 68주 차에 20% 이상의 체중 감량을 달성했답니다. 이는 위약군 1.7% 대비 18.3%p 이상 높은 수치였어요.
STEP 1 연구에서 체중 기준 5%, 10%, 15% 이상 감량에 성공한 환자 비율 역시 위약군보다 저를 투여한 군에서 유의미하게 더 높았습니다.
한국인이 포함된 동아시아인 대상 STEP 7 연구에서도 일관된 높은 체중 감량 결과가 확인됐는데요.
한국, 중국, 홍콩, 브라질 내 375명의 성인 비만 및 과체중 환자를 대상으로 한 STEP 7 연구 결과, 투여 44주 차에 저를 투여한 집단의 체중 변화율은 -12.1%로, 위약군의 -3.6% 대비 통계적으로 유의미하고 지속적인 체중 감량 결과를 나타냈어요.
44주 차에 5% 이상의 체중 감량을 달성한 비율은 저를 투여한 집단에서 85%(203/239)로, 위약군의 31%(36/116)를 크게 상회했죠. 10%, 15% 이상 감량률 역시 유의미하게 높았으며, 전반적인 안전성 프로파일도 다른 GLP-1 계열 약물과 유사한 수준으로 확인됐답니다.
저는 또한 고용량 제형을 통해 새로운 가능성을 제시하려고 해요.
STEP UP 임상연구에서 기존 2.4mg이던 최대 용량을 7.2mg으로 증량해 당뇨병 병력이 없는 성인 비만 환자 1407명을 대상으로 72주 동안의 체중 감량 결과를 관찰했는데요.
연구 결과, 저를 고용량으로 투여한 집단은 평균 -20.7%의 감량을 보였으며, 환자 3명 중 1명은 -25%를 넘는 높은 수준의 체중 변화를 보였어요.
반면 위약군의 체중 변화율은 -3.9%에 그쳤죠. STEP UP 연구에서 확인된 고용량의 내약성과 안전성 프로파일 역시 기존 저의 임상 결과와 일관된 것으로 보고됐어요. 이로써 저 위고비는 단기 효과, 장기 지속성, 안전성까지 모두 입증했죠.
앞으로도 저는 복합 만성질환으로서의 비만에 대응하는 표준 치료제로 영향력을 키워 나가겠습니다.
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