보령, '포말리스트' 제네릭 연구 확대…항암제 품목 강화 병행

지난 5월 '포말리킨캡슐'에 이어 '포말리킨' 연구자 임상 승인 
보령, 포말리스트 첫 번째 제네릭 출시 후 경쟁력 확보 지속
간암 치료제 '렌바닙캡슐' 제네릭 개발, 제제·결정형 특허 회피
'입랜스' 소극적 권리범위 확인 심판서 제제 특허 무효화 성공

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2025-07-31 05:59

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 보령이 혈액암 치료제 '포말리스트' 제네릭 연구를 지속하는 중이다. 국내에서 첫 번째 제네릭을 출시한 데 이어 경쟁력 강화를 꾀하는 모습이다. 이 회사는 항암제 시장에서 입지를 강화할 목적으로 다른 제네릭 출시도 준비하고 있다.

30일 식품의약품안전처는 화순 전남대학교병원이 의뢰한 '포말리킨' 연구자 임상을 승인했다. 이번 임상은 1가지 요법으로 치료를 받은 레날리도마이드 불응성 다발골수종 환자에서 포말리도마이드와 보르테조밉, 덱사메타손 병합요법 효과 및 안전성을 확인하는 연구다.

포말리킨은 다발골수종 치료에 사용하는 항암제 '포말리스트(포말리도마이드)' 제네릭이다. 이와 관련, 보령은 지난해 식약처에서 포말리스트 첫 번째 제네릭 '포말리킨캡슐' 허가를 받았으며, 올해 초 국내 시장에 선보인 바 있다. 

이번 임상으로 포말리도마이드가 주성분인 제네릭 연구가 이어지는 모양새다. 지난 5월 서울아산병원은 새롭게 진단된 중추신경계 재발 고위험군 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 포말리킨캡슐+ R-CHOP 화학요법 안전성 및 유효성을 평가하는 연구자 임상을 승인받은 바 있다.
 
임상에서 기대하는 결과가 나오는 경우, 보령은 포말리도마이드 성분 제네릭으로 다발골수종 치료제 시장에서 경쟁력을 강화할 수 있다. 두 번째 제네릭 허가 및 출시가 이뤄지지 않아 오리지널과 일대일로 경쟁할 수 있는 상황이다.

아울러 보령은 제네릭 추가 개발로 다른 항암제 시장에서 입지 강화를 꾀하고 있다. 올해 초 식약처 허가 심사를 거쳐 지난 5월 급여 목록에 이름을 올린 간암 치료제 '렌바닙캡슐(렌바티닙메실산염디메틸설폭시드)'에서 이런 움직임이 드러난다. 

해당 품목은 오리지널 '렌비마캡슐' 제네릭이다. 보령은 국내에서 처음으로 렌비마캡슐 제네릭 허가를 받았고, 오리지널에 없는 고용량 품목을 개발했다. 또한 염을 변경하며 오리지널(메실산염)과 다른 메실산염디메틸설폭시드를 사용했다.

이 회사는 렌바닙캡슐을 판매하기 위해 오리지널이 보유한 특허를 해결해야 하는 상황이다. 제제 특허(2031년 3월 19일 만료)와 결정형 특허(2028년 6월 7일 만료)를 회피했으나, 조성물 특허(2035년 8월 26일 만료)와 용도 특허(2028년 3월 4일 만료)가 남았다.

보령은 특허 심판원에 조성물 특허과 용도 특허에 대한 심판을 청구해 1심에서 승소한 바 있다. 특허 분쟁은 오리지널 특허를 보유한 에자이가 항소를 제기하며 2심으로 이어졌고, 특허 법원에서 특허 무효 여부를 다투고 있다.

제약업계에 따르면, 조성물 특허 분쟁 2심 결론은 조만간 나올 예정이다. 최근 특허 법원은 변론을 종결하고 내달 선고기일을 결정한 상태다. 지난해 5월 에자이가 특허 심판원 회피 심결을 받은 보령을 상대로 항소한 지 약 15개월 만이다.

보령은 유방암 치료제 '입랜스(팔보시클립)' 제네릭도 시장에 내놓기 위해 움직이고 있다. 이 회사는 특허 심판원에 입랜스 제제 특허 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했고, 인용 심결을 받아내 제제 특허를 무효로 하는 데 성공했다.

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