22일부터 바뀐 의약품 특허 연장제도…제네릭 출시 당겨진다

제바협 산업 보고서 'KPBMA FOCUS', 개정 특허법 다뤄
특허권 총 존속기간, 의약품 허가일로부터 14년 초과 불가
하나 허가 사항에 대해 연장 가능한 특허 수 하나로 제한돼
특허보호 짧아지고 제네릭 출시 빨라져…업계 영향 상당 전망

이정수 기자 (leejs@medipana.com)2025-07-31 05:55

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 의약품 특허권 존속기간 연장제도가 개정됨에 따라 신약 특허 보호기간이 짧아지고 제네릭 의약품 출시가 앞당겨질 것이라는 예측이 나온다.

29일 한국제약바이오협회가 발간한 산업 보고서 'KPBMA FOCUS' 31호에는 이같은 내용을 담은 '의약품 특허권 존속기간 연장제도의 개정' 리포트가 실렸다.

리포트를 작성한 김지희 변호사(현 사이노슈어 루트로닉 법무팀장)은 "특허 연장 제한에 따라 제네릭 의약품 출시가 빨라져, 국민 건강과 보험 재정에 긍정적 영향을 줄 것으로 기대된다"고 평가했다.

리포트에 따르면, 지난 22일부터 개정된 특허법이 시행됐다. 이는 '허가등에 따른 특허권의 존속기간 연장 제도'에 대한 개편을 담고 있다.

이전까지 국내에서는 품목허가 의약품과 관련된 여러 특허를 동시에 연장할 수 있고, 특허권 연장 상한이 없었다. 이는 미국, 유럽, 중국 등에서 연장된 특허권의 상한이 있고, 하나의 특허만 선택이 가능하다는 점과 차이가 있다.

한국지식재산연구원에 따르면, 이 영향으로 2012년부터 2021년까지 의약품 특허정보에 등재된 의약품 성분 790개 중 약 절반에 해당하는 392개 성분이 2개 이상 특허와 관련돼있는 것으로 파악됐다.

식품의약품안전처가 2023년 발표한 자료에서는 유효 특허권 존속기간이 허가 후 14년 이상인 경우가 조사대상 612건 중 18.1%인 111건으로 조사됐다.

이에 업계에서는 해외와 국내 간 제도 차이를 두고 개선 필요성에 대한 논의가 지속돼왔다.

이를 반영해 개정된 특허법에서는 특허권 총 존속기간이 의약품 허가일로부터 14년을 초과할 수 없도록 상한을 뒀다. 또 하나의 허가에 대해 연장 가능한 특허 수를 하나로 제한했다.

김지희 변호사는 "이번 개정에 따라 의약품 특허권자들은 허가된 의약품과 관련된 특허들 중 어떤 특허를 연장할지 여부에 대해 특허권의 권리 범위 및 진보한 정도 등을 종합적으로 고려해 결정해야 할 것으로 사료된다"며 "이에 관한 전략 개발과 특허 연계 연구 발전이 예상된다"고 진단했다.

또 "개정법 시행으로 연장기간과 연장 특허 수가 줄어들어 신약 특허의 보호기간이 짧아지고, 보다 조기에 제네릭 의약품이 출시될 수 있을 것으로 보인다. 이번 개정은 신약 및 제네릭 의약품 기업 모두에게 적잖은 영향을 미칠 것으로 전망된다. 제약기업 특허소송 비용 절감과 특허분쟁 감소도 있을 것으로 예상된다"고 내다봤다.

그러면서 "연장기간 산정방식 개선 등 신약과 제네릭 기업 간 합리적 균형을 찾은 연장제도 재정립이 필요할 것이다. 이번 개정안은 고도의 기술개발과 특허 확보를 촉진하고, 결과적으로 의약품 특허 지식과 기술 수준 상향화를 유도할 것으로 기대된다"고 강조했다.

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