[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 미국 트럼프 2기 행정부의 통상 압박 상황 속에서 신약에 대한 환자 접근성 강화 및 국가 이익을 함께 높이려면 '위험분담계약제(Risk Sharing Agreement, RSA, 이하 위험분담제)'를 확대해야 할 시점이라는 주장이 나왔다.
15일 서울 여의도 국회의원회관 제6간담회의실에서 더불어민주당 서영석, 김윤 국회의원 공동주최로 '의약품 통상압박 대응과 치료접근성 확보 위한 위험분담계약제 발전방향 국회토론회'가 개최됐다.
이날 안정훈 이화여자대학교 융합보건학과 교수는 '대외환경변화대응 및 치료접근성 확보를 위한 위험분담제 활용방안'에 대해 발표했다.
안정훈 교수는 "현재 한국이 시행하고 있는 위험분담제는 항암제나 희귀질환 등으로만 제한하는 것은 다른 많은 선진국들과 비교할 때 너무 제한적"이라며 "대외환경의 변화 속에서 위험분담제의 확대를 검토할 때"라고 강조했다.
안 교수가 이렇게 강조한 이유는 특히 국내 위험분담제가 글로벌에서 시행되고 있는 위험분담제와는 다른 특성을 갖기 때문이다.
발표에 따르면, 호주 등 처방약 본인부담 정액제를 도입하고 있는 국가들의 경우, 환급액은 보험자의 재정으로 전액 들어가는 것이 당연시 되고 있다.
그러나 2013년 도입된 국내 위험분담제는 정률제로 운영돼 보험자인 공단이 환급받은 금액을 비율대로 환자에게까지 상한액 한도 내에서 환급한다는 점이 해외 제도들과는 다르다는 특징을 갖는다. 이는 제도 도입 당시부터 환자의 권익을 고려한 특수한 구조다.
안 교수는 크게 성장한 한국의 글로벌 위상이 올라감에 따라 커진 미국의 통상 압박 등과 같이 빠르게 급변하고 있는 대외 환경 변화에서 국익을 챙기고, 향후 국내 제약사들의 상황까지 고려하려면 글로벌 추세에 따를 필요가 있다고 피력했다.
안 교수는 "대외 환경 변화가 트럼프 2기 정부가 들어서면서 급격해졌지만, 우리가 모르는 사이 그 이전부터 우리나라의 위상이 굉장히 올라가면서 세계 시장이 변화하고 있다"면서 "비공식적으로 우리나라의 약가를 참조하는 국가가 아시아권에서 많이 있었고, 2013년 사우디아라비아에서 처음으로 우리나라 약가를 참조하기 시작하면서 사우디아라비아의 약가를 참조하는 모든 나라의 약가에 우리나라의 약가가 영향을 미칠 수 있게 됐다"고 말했다.
사우디아라비아의 약가를 참조하던 국가가 많았기 때문에 이후 글로벌 시장에서 우리나라의 약가를 참조하는 사례가 늘어났다. 특히 우리나라는 누구나 쉽게 약가를 볼 수 있기 때문에 상대적으로 투명해보이기 때문이라는 것이다.
그러나 미국 등 글로벌 추세는 이중약가제를 시행, 즉 위험분담제를 강력하게 시행해 많은 환수가 일어나고 있다. 특히 트럼프 2기 정부가 선언한 '최혜국 가격(MFN)' 정책은 미국 약가를 해외 최저가 수준으로 책정하려는 것으로, 우리나라의 저가 약가는 국내 제약사가 약을 수출할 때도 약가를 최대한 낮게 들어가야 하는 부담이 생기게 됐다.
안 교수는 "한국에서 먼저 출시하고 한국 약가를 기준으로 그보다 더 낮게 미국에 공급을 해야 되면 수익성 악화가 예상될 수밖에 없다"며 "세계적인 추세가 위험분담제인 만큼, 그 추세에 올라타 우리도 위험분담제를 좀 더 확대해야 할 필요가 있다"고 강조했다.
그러면서 "위험분담제에 대해 재정 분담, 환급제 형태 등을 환자 성과를 기반으로 운영하게 되면 객관적이지 못한 기준 속에서 환수는 못하고, 약은 약대로 고가에 들어와 후발 약값까지 높이는 부작용이 나올 수 있다는 부정적 예측도 있다"며 "그래서 아직까지는 재정 기반으로 접근하는 것이 가장 효율적이라고 생각한다"고 설명했다.
안 교수는 "우리나라 환자들에게 외국보다 빠르게 필요한 약이 들어올 수 있도록 하려면 위험분담제를 열어놓고, 환수액 협상을 잘해서 환수액도 충분히 받아서 상대적으로 낮은 가격에 환자들에게 약이 도입될 수 있어야 한다"면서 "국내 약가를 단일가로 유지할수록 다른 나라에서 우리나라를 참조하는 국가가 더 많이 늘어날 것이고, 이는 결국 언젠가 우리나라에 신약을 도입할 때 지장을 줄 수 있다. 환자의 이익을 위해서, 이중약가제도라는 세계 질서 속 우리의 국익을 위해서 위험분담제를 확대해야 한다. 새 정부도 들어섰으니 의지를 가지고 초기에 제도 개혁을 할 좋은 타이밍이다"라고 덧붙였다.
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