신의료기술평가 규칙개정…의료비·안전성 논란

16일 '신의료기술 시장진입 무엇이 무엇인가' 토론회 개최
오주환 서울의대 교수 "효과 입증 없는 기술, 시장 성공 가능성 낮아"
비급여시장 확대 시 의료비·보험료 상승 우려
"평가 면제가 아니라 심사 단일화·AI 활용 신속화가 해법"
공적 R&D 투자 확대와 가치기반의료 전환 필요
소비자·시민단체 "개정안은 제도 근간 흔드는 조치"

김원정 기자 (wjkim@medipana.com)2025-09-16 11:58

오주환 서울의대 교수. 사진=이정수 기자
[메디파나뉴스 = 김원정 기자] '신의료기술평가에 관한 규칙' 일부개정 시행이 환자 안전과 의료비 지속가능성을 위협할 수 있다는 우려가 나온다. 신의료기술평가를 일정기간 면제 혹은 유예하기 보다는 충분한 공공투자와 지원을 통해 혁신 잠재력을 지닌 의료기술을 신속하고 안정적으로 시장에 진입할 수 있도록 하는 것이 환자와 의료소비자 모두에게 실질적으로 이익이 되는 해법이라는 의견이다.

16일 한국YWCA연합회 A스페이스와 온라인에서 동시 개최된 '신의료기술 시장진입 무엇이 무엇인가-신의료기술평가 규칙 개정 중심으로’ 토론회에서 오주환 서울의대 교수가 '환자와 의료소비자를 위한 신의료기술 진입을 위한 정책방안'을 발제로 이 같은 의견을 제시했다.

보건복지부는 지난 4월 30일 '신의료기술평가에 관한 규칙' 일부 개정안을 예고(보건복지부공고 제2025-339호)하며 일정 기간 동안 신의료기술평가를 면제하거나 유예해 비급여 시장 진입을 허용하는 방안을 내놓았다. 

오주환 교수는 "개정시행규칙은 신의료기술평가 면제나 유예를 염원하던 의료산업, 특히 디지털헬스 산업계에 전혀 이득을 주지 못할 공산이 크다. 증거가 확보된 상태에서 비급여시장에 진입한 디지털치료제의 판매량이 미미한 현실을 바탕으로 볼 때 증거도 형성되지 않은 채 진입한 디지털헬스상품이 성공적으로 팔릴 가능성은 거의 없어 보이기 때문이다"며 "개정시행규칙은 신의료기술평가 면제나 유예를 염원하던 의료산업에 아무런 도움이 되지 않을 가능성이 있다"고 말했다.

또 "효과적인 규제가 이뤄지지 않는 비급여시장 확대는 국민의료비의 급격한 상승, 실손보험료의 상승과 의료서비스 보장율의 하향으로 이어질 수 있다"고 경고했다.

아울러 "소송위험이 높다고 느끼는 한국사회에서 특히 이를 둘러싼 의사들의 집단행동으로 의료대란을 1년반이나 겪은 한국사회에서 증명되지 않은 선진입 의료기술을 적극 처방하고 집행할 의사는 거의 없을 것"이라고 지적했다.

오 교수는 신의료기술이 환자에게 제대로 혜택을 주기 위해선 ▲과학적·공정한 평가제도 ▲환자 접근성 보장 ▲사회적 재원 조달의 지속가능성 ▲혁신 유도라는 선순환 구조가 필요하다고 강조했다. 

특히 "한국은 이미 빠른 신의료기술 시장진입 트랙을 보유한 국가"라며 "평가제도를 면제할 것이 아니라, 심사 과정을 단일화하고 인력과 AI를 활용해 신속·효율적으로 개선하는 것이 바람직하다"고 제언했다.

디지털헬스 등 신산업에 대해서도 비급여 시장 조기 진입이 해답이 될 수 없다고 지적했다. 

오 교수는 "효과성 증거조차 없는 상품은 성공적으로 팔릴 가능성이 거의 없다"며 "오히려 공적 연구개발(R&D) 투자 확대를 통해 파산 위험을 줄이고 혁신 생태계를 조성해야 한다"고 강조했다.

또한 "행위별 수가제는 의료산업이 더 비싼 기술 개발에만 몰두하게 만드는 구조적 문제를 낳는다"며 "사회적 가치와 생산자 이익을 일치시킬 수 있는 가치기반의료로의 전환이 필요하다"고 강조했다.

끝으로 오 교수는 "정부는 충분한 공공투자와 제도 개선을 통해 진정한 혁신기술이 신속하게 환자에게 도달하도록 지원하는 것이 최선의 정책 방안"이라고 강조했다.

한편, 이번 토론회를 공동 주최한 녹색소비자연대전국협의회와 한국YWCA연합회는 한국중증질환연합회와 함께 지난 7월 29일 성명을 통해 개정안 폐기를 촉구한 바 있다. 이들은 “개정안은 국민 건강을 지키고 안전성과 유효성을 검증하기 위해 존재해온 신의료기술평가 제도의 근간을 무너뜨린다”고 비판했다.

안정희 한국YWCA연합회 부장은 "6월 초 복지부에 반대 의견을 제출했지만, 7월 말 '수용 곤란'이라는 답변을 받았다"고 밝혔다.

관련기사보기

이주영 '의료기기산업 육성·혁신의료기기 지원법' 개정안 발의

이주영 '의료기기산업 육성·혁신의료기기 지원법' 개정안 발의

개혁신당 이주영 국회의원은 26일 진료·치료의 편의성을 개선한 의료기기도 혁신의료기기로 지정될 수 있도록 하는 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 일부개정법률안을 대표 발의했다고 밝혔다. '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'은 혁신의료기기를 연구·개발하는 기업에 대한 국가연구개발사업 우선 참여, 조세 및 각종 부담금 감면 등의 혜택을 규정해 기업으로 해금 혁신의료기기 개발에 적극적으로 임할 수 있도록 하는 유인을 제공하고 있다. 현행법은 의료기기의 안전성 또는 유효성 개선 여부만을 혁신의료기

식약처, 혁신의료기기 지정 평가제도 개선…제품화 지원

식약처, 혁신의료기기 지정 평가제도 개선…제품화 지원

식품의약품안전처(처장 오유경)는 혁신의료기기 지정 평가제도 개선을 통한 신속 제품화를 지원하기 위해 '혁신의료기기 지정 절차 및 방법, 기준 등에 관한 안내서'를 30일 개정했다. 개정된 안내서에는 혁신의료기기 지정을 위한 평가단계에서 제품의 혁신성 등이 충분히 인정될 수 있도록 신청기업이 제출하는 평가자료 범위를 확대하는 한편, 유사한 평가항목은 통합하고 상대적으로 실효성이 낮은 항목은 삭제해 업체의 자료 작성 부담을 완화했다. 식약처는 정보통신·생명공학 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단기술 적용이나

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토