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FDA, 버텍스 '포베타시셉트' IgA 신증 혁신약 지정
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 버텍스 파마슈티컬스의 '포베타시셉트'(povetacicept)가 FDA로부터 IgA 신증에 대해 혁신치료제로 지정됐다. IgA 신증은 미국과 유럽에서 약 30만명이 이환하는 심각한 신장질환으로 알려져 있다. 혁신치료제 지정은 기존 치료법에 대폭적인 개선 가능성이 있는 약물을 신속하게 개발하기 위한 것으로, 버텍스의 2상 임상시험(RUBY-3 시험) 데이터를 근거로 이루어졌다. 포베타시셉트는 현재 글로벌 3상 임상시험(RAINIER 시험)이 진행 중이다. 36주 시점의 중간분석데이터가 양호할 경우 버
시지바이오, 국내 최초로 척추 임플란트 유럽 CE MDR 승인
바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(CGBIO, 대표이사 유현승)는 자체 개발한 척추 임플란트 '노보맥스 퓨전(NOVOMAX FUSION)'이 유럽연합(EU) 의료기기 규정 'CE MDR' 인증을 획득하며, 유럽 시장에서 판매할 수 있게 됐다고 26일 밝혔다. 이번 인증은 유럽연합이 지정한 공식 글로벌 인증기관인 BSI(British Standards Institution)의 심사를 통해 발급됐으며, 시지바이오는 BSI와 인증서 수여식을 진행했다. 국내 기업이 척추 임플란트 분야에서 최고 등급(Class III)으로 MDR 승인을
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GC녹십자, KSBB-AFOB 콘퍼런스 2025서 세포주 개발 전략 발표
GC녹십자(대표 허은철)는 이달 23일부터 27일까지 그랜드 하얏트 인천에서 진행하는 KSBB-AFOB 콘퍼런스 2025에서 '난발현성 단백질을 위한 세포주 개발(Cell Line Development for Difficult-to-Express Proteins)'을
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식약처, 'KIMES BUSAN 2025'서 의료기기 업계 규제지원 나서
식품의약품안전처(처장 오유경)는 26일부터 사흘간 부산 벡스코에서 열리는 제13회 부산국제의료기기전시회(KIMES BUSAN 2025)에 참가해 업계를 대상으로 '의료기기 규제지원 상담센터' 부스를 운영한다고 같은 날밝혔다. KIMES BUSAN 2025는 국내&mid
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[현장] 서울시醫, 성분명 처방 '정면 돌파'‥궐기대회 집결
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] '성분명 처방 강제 법안' 발의로 의료계의 반발이 정점을 향하고 있다. 의사들이 '국민 건강과 생명을 지키는 최후의 보루'라며 지켜온 처방권이 근본적으로 흔들린다는 위기의식 때문이다. 앞서 국회 보건복지위원회 소속인 더불어민주당 장종태
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'스핀라자' 고용량 요법 추가승인신청 美서 거부
바이오젠 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 바이오젠의 척수성 근위축증(SMA) 치료제 '스핀라자'(Spinraza, Nusinersen)의 고용량 요법에 관한 추가승인신청이 FDA로부터 거부됐다. 바이오젠은 FDA가 23일 신청서의 화학·제조·
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