한올바이오, 연내 '바토클리맙' 3상 발표…'IMVT-1402'도 기대↑

바토클리맙, TED 임상3상·GD PoC 무약물 관해 40% 달성
아이메로푸르바트(IMVT-1402), RA·GD·SjD·루푸스 등 6개 적응증 임상 중
2026년부터 톱라인 순차 공개…매출·이익 고성장 국면 진입 전망

최인환 기자 (choiih@medipana.com)2025-09-29 11:24


[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 한올바이오파마가 연말부터 핵심 파이프라인의 임상 데이터 발표를 앞두고 본격적인 모멘텀을 확보했다는 분석이 나왔다. TED(갑상선안병증) 적응증의 '바토클리맙(IMVT-1401)'과 후속물질 '아이메로푸르바트(IMVT-1402)'가 동시에 주목받으며 'First-in-Class' 기대감이 고조되는 모습이다.

29일 신한투자증권은 보고서를 통해 한올바이오파마가 바토클리맙의 그레이브스병(GD) 임상 2a상에서 24주차 T3/T4 정상화율 72%(18/25명), 항갑상선제(ATD) 중단 후 관해 유지 40%(10명)라는 성과를 달성했다고 밝혔다.

TRAb(자가항체) 수치도 12주차 74% 감소, 24주차 70% 감소해 IgG 억제 기전의 근본 치료 가능성을 입증했다. 치료 중단 후 48주차에도 80% 환자가 정상 호르몬 수치를 유지해 장기 관해 효과가 확인됐다.

TED 적응증 등록 임상 3상(NCT05517421)은 올해 안에 탑라인 발표가 예정돼 있다. 바토클리맙은 정맥주사 기반의 암젠 테페자(Tepezza) 대비 SC(피하주사) 투여 편의성과 청력 손상 리스크가 낮은 안전성을 강점으로 한다. 테페자가 영구 청각 손실 등 부작용 우려가 있는 반면, 바토클리맙은 경미한 LDL 상승·알부민 저하가 대부분 무증상으로 스타틴 병용으로 관리 가능하다는 평가다.

신한투자증권 엄민용 연구위원은 "장기 투약이 필요한 환자에게 바토클리맙의 안전성 지표는 더욱 유의미하다"며 "테페자 대비 안정성 측면 우위인 바토클리맙의 시장 진입 시 높은 매출 성장이 기대된다"고 전망했다.

후속물질 '아이메로푸르바트(IMVT-1402)'는 ▲RA(난치성 류마티스관절염) ▲GD ▲SjD(쇼그렌증후군) ▲CLE(피부 홍반 루푸스) 등 총 6개 적응증에서 임상을 진행 중이며, 2026년부터 중간결과·탑라인이 순차적으로 공개될 예정이다. 특히 RA는 2026년 상반기 중간결과, 2027년 상반기 탑라인 발표가 예상돼 항FcRn 기전 내 'First-in-Class' 확보가 기대된다.

엄민용 연구위원은 "바토클리맙의 상업화 지연으로 아이메로푸르바트의 임상 결과 중요성이 더욱 부각되고 있다"며 "IMVT-1402가 항FcRn 계열 내 가장 높은 IgG 감소율을 보여 유효성 확인 시 아제넥스급 시가총액도 가능하다"고 분석했다.

한편, 신한투자증권은 올해 한올바이오파마가 재무 측면에서 개선이 예상된다고 전망했다. 신한투자증권은 올해 한올바이오파마가 연결기준 매출 1501억원, 영업이익 13억원을 기록, 각각 전년 대비 8% 성장 및 흑자 전환할 것으로 예측했다. 또한, 2026년부터 임상 성과와 판권 계약 체결이 본격화되면 영업이익률은 2026년 6.4%, 2027년 14.4%로 상승하고 당기순이익도 2027년 614억 원까지 확대될 것으로 내다봤다.

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