종근당바이오, 1.5조 중국 보툴리눔 톡신 시장 출사표

임상3상시험계획 NMPA 신청…휴젤 성공 이후 도전 제약사 잇따라
대웅제약 품목허가 신청 완료…메디톡스, 뉴메코 '뉴럭스'로 재도전
휴온스바이오파마·제테마·이니바이오 진출 타진…국내사간 경쟁 가시화

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-12-21 06:09


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 휴젤이 중국에서 보툴리눔 톡신 제제 '레티보'를 통해 빠른 속도로 성장하는 가운데 후발 주자들의 속도 경쟁이 이어지고 있다.

종근당바이오는 20일 공시를 통해 중국 NMPA(국가약품감독관리국)에 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 클로스트리디움보툴리눔독소A형(CU-20101, CKDB-501A)의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 제3상 임상시험계획을 신청했다고 밝혔다.

중국 보툴리눔 톡신 시장에 종근당바이오가 출사표를 낸 것으로, 먼저 도전에 나선 제약사들과 시장 선점을 위한 경쟁을 펼치게 된 것이다.

현재까지 국내 기업 중 중국 보툴리눔 톡신 시장에 진출한 제약사는 휴젤 뿐이다. 휴젤은 지난 2020년 10월 품목허가를 받아 수출 물량을 빠르게 확대하고 있다.

이미 허가를 받은 휴젤을 제외하면 대웅제약이 가장 앞선 모습이다. 대웅제약은 지난 2021년 중국 NMPA에 나보타의 품목허가를 신청한 바 있다. 여타 경쟁사들이 임상 단계에 머무른 것과 달리 허가신청까지 완료해 한 발 앞서나가고 있는 것.

이를 감안하면 대웅제약은 휴젤 이후 두 번째로 중국 보툴리눔 톡신 시장에 진출할 수 있을 것으로 기대된다.

반면 한 차례 허가를 신청했던 메디톡스의 경우 기존에 제출했던 허가신청을 철회하고, 계열사 뉴메코가 개발한 '뉴럭스'로 중국 진출을 추진하기로 했다. 기존에 제출했던 허가신청을 철회한 만큼 다시 허가절차를 시작해야 해 실제 허가를 받기까지는 적지 않은 시간이 소요될 것으로 전망된다.

이밖에도 휴온스바이오파마와 제테마, 이니바이오 등이 중국 시장 진출을 위해 움직이고 있다.

휴온스바이오파마의 경우 최근 휴톡스의 중국 임상3상을 완료, 내년 상반기 중에 품목허가를 신청할 것으로 알려졌다. 이르면 내년 하반기부터 상업화가 이뤄질 것으로 내다보고 있다.

제테마는 NMPA에 중국 임상2상 면제 및 3상 개시 사전미팅을 신청했다고 공시한 바 있으며, 이니바이오는 국내 임상3상을 완료한 뒤 중국에서 임상3상을 진행 중이다.

이처럼 다수의 기업이 중국 보툴리눔 톡신 시장 진입을 위해 속도 경쟁을 펼치는 상황으로, 중국 보툴리눔 톡신 시장 규모가 1조5000억 원에 달하는 것으로 알려진 만큼 이 시장을 잡기 위해 우리 기업들 사이의 경쟁이 점차 치열해지고 있는 것이다.

여기에 종근당바이오까지 임상시험을 신청하면서 경쟁에 가세하게 된 것으로, 향후 한국비엠아이 등 다른 보툴리눔 톡신 기업들도 도전을 준비하고 있어 이 같은 흐름은 더욱 확대될 것으로 전망된다.

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