[제약공시 책갈피] 6월 1주차 - 셀트리온·휴젤 外

이정수 기자 (leejs@medipana.com)2022-06-04 06:05

 

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 6월 1주차(5.30~6.3)에는 셀트리온이 FDA에 악템라 바이오시밀러 3상 승인을 신청했다. 미국에서 셀트리온 바이오시밀러 3상 과제가 추가된 것은 1년 반 만이다.

휴젤은 폴란드에서도 보툴렉스 허가에 성공해 유럽 11개국 진출을 목전에 뒀다. 이제 남은 지역은 스페인 뿐이다.

지난해 연결 기준으로 자산총액 1조원 이상인 국내 주요 제약·바이오 업체 중 10여개가 처음으로 ‘기업지배구조보고서’를 제출했다.

휴젤, 부광약품 등이 처음으로 대규모기업집단현황을 공시했다. 이들을 통해 GS그룹, OCI그룹이 제약·바이오 업계 공시에 등장했다.

국민연금공단은 한미약품 주식 123만주를 확보해 3년여 만에 10% 주요주주가 됐다.

이 시기 실적 공시는 제외한다.
 

◆ 셀트리온, 1년 반 만에 새로운 바이오시밀러 미국 3상 추가

셀트리온은 6월 2일 ‘투자판단 관련 주요경영사항’을 통해 5월 31일 미국 식품의약국(FDA)에 류마티스 관절염 치료제 ‘악템라’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 3상 임상시험계획(IND) 승인을 신청했다고 공시했다.

셀트리온 2022년 1분기 실적발표 자료에 따르면, 셀트리온이 미국·유럽에서 바이오시밀러 3상 과제를 추가한 것은 골다공증 치료제 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 3상을 2021년 1월에 시작한 이후 약 1년 반 만이다.

현재 셀트리온이 미국에서 진행 중인 바이오시밀러 글로벌 3상 과제는 4개로, CT-P47 3상이 추가되면 총 5개로 늘어난다.

셀트리온은 이번 미국 신청에 앞서 지난달 16일에는 폴란드 의약품의료기기등록청(URPL)에 CT-P47 유럽 3상 IND 승인을 신청한 바 있다.

미국과 폴란드에 신청된 CT-P47 3상은 전 세계에서 임상참여자 448명을 대상으로 함께 진행되는 동일 임상이다.

다만 셀트리온은 유럽 임상과 미국 임상을 차례대로 공시하는 과정에서 임상시험 기간과 허가신청 승인 목표시기를 변경했다.

임상시험 기간은 13개월에서 12개월로 줄었고, 허가 승인 신청 목표 시기는 2024년 상반기에서 2023년 하반기로 당겨졌다.

한편, CT-P47 오리지널 의약품 악템라는 2020년 코로나19 발생으로 인한 사이토카인 방출 증후군(Cytokine Release Syndrome) 대응용으로 사용된 바 있어 주목된다.
 

◆ 휴젤, ‘보툴렉스’ 유럽 진출 순항…남은 지역은 스페인

휴젤은 3일 ‘투자판단 관련 주요경영사항’을 통해 폴란드 의약품의료기기등록청(URPL)으로부터 ‘보툴렉스(Botulax, 수출명 레티보, Letybo)’ 50유닛에 대한 허가를 획득했다고 공시했다.

2020년 6월 29일에 허가를 신청한지 2년 만이다.

이로써 휴젤은 프랑스, 오스트리아, 네덜란드, 루마니아, 영국, 아일랜드, 포르투갈, 이탈리아, 독일, 폴란드 등 10개국에서 보툴렉스 품목허가를 받는 데 성공했다.

휴젤은 지난 1월말 유럽 의약품안전관리기구 연합체(HMA)로부터 보툴렉스 50유닛 품목허가 승인권고를 확보했다. 승인이 권고된 지역은 유럽 11개국이다.

승인권고 당시 휴젤은 올해 상반기 내로 유럽 11개국 모두에서 품목허가 승인이 이뤄질 수 있을 것으로 전망했다.

이제 남은 지역은 스페인뿐이다.

휴젤은 미국·유럽 파트너사 크로마파마(Croma-Pharma GmbH)와 유럽 품목허가 승인을 진행하고 있으며, 허가 후 판매 전략을 수립해 각 시장에 진출할 예정이다.
 

◆ 자산 1조 제약·바이오, ‘기업지배구조보고서’ 의무 공시

동아쏘시오홀딩스 등 일부 매출 상위권 제약·바이오업체가 기한일인 5월 31일에 맞춰 연달아 기업지배구조보고서를 공시했다.

해당 업체는 ▲동아쏘시오홀딩스 ▲동아에스티 ▲삼성바이오로직스 ▲셀트리온 ▲유한양행 ▲녹십자홀딩스 ▲GC녹십자 ▲SK바이오사이언스 ▲대웅 ▲대웅제약 ▲한미약품 ▲종근당 ▲종근당홀딩스 ▲JW홀딩스 ▲SK케미칼 등이다.

이들은 지난해 자산총액이 1조원 이상인 코스피(유가증권시장) 업체다.

금융위원회는 지난해 1월 ‘기업지배구조보고서 공시 의무대상 확대 방안’을 통해 올해부터 공시 의무화 대상을 ‘자산총액 2조원 이상 코스피 상장법인’에서 ‘자산총액 1조원 이상 코스피 상장법인’으로 확대했다.

이에 따라 종근당, 종근당홀딩스, 한미약품, JW홀딩스, 대웅, 대웅제약, SK바이오사이언스, SK케미칼, 씨젠 등이 새로운 공시의무 대상에 포함됐다. 동아쏘시오그룹 2개사는 자산총액 규모가 2조원 이하임에도, 자율공시 형태로 2017년부터 이미 수년간 공시를 해왔다.

삼성바이오로직스, 셀트리온, 유한양행, 녹십자홀딩스, GC녹십자 등은 자산총액이 2조원을 넘어 이전부터 기업지배구조보고서 의무공시 대상이었다.

한편, 기업지배구조보고서 공시제는 2017년 3월 코스피 상장법인 대상 자율 참여 형태로 시행된 후, 2019년 의무 참여로 전환됐다. 단 기업의 작성 부담을 고려해 연결재무제표 기준 자산총액 규모에 따라 단계적으로 적용된다.

기업지배구조보고서는 기관투자자, 기업 평가기관 등에서 주요 자료로 활용되는 것으로 알려진다.
 

◆ 제약·바이오 대규모기업집단현황 공시, GS·OCI 합류

GS그룹, OCI그룹 등이 제약·바이오 대규모기업집단현황 공시에 관여됐다.

5월 31일 휴젤은 지에스(GS)를, 부광약품은 오씨아이(OCI)를 기업집단 대표회사로 표기하고 ‘대규모기업집단 소속회사에 대한 현황’을 공시했다.

휴젤과 부광약품이 이같은 공시를 한 것은 이번이 처음이다.

이를 계기로 GS그룹과 OCI그룹은 제약·바이오 업계 대규모기업집단현황 공시에 처음으로 등장했다.

이외에 이번 주 대규모기업집단현황을 공시한 주요 제약·바이오 업체는 ▲SK케미칼, 에스케이바이오팜, 에스케이바이오사이언스 ▲삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스 ▲셀트리온, 셀트리온헬스케어 ▲태극제약 ▲CJ 바이오사이언스 ▲영진약품 ▲코오롱생명과학 등이다.

이들은 SK, 삼성전자, 셀트리온홀딩스, LG, CJ, KT&G, 코오롱 등을 대표회사로 하는 기업집단에 각각 포함돼있다.

이 가운데서 CJ는 다소 남다른 이력을 갖고 있다. 2018년 초까지는 현 HK이노엔 전신인 CJ헬스케어를 통해 제약·바이오업계에 관여했고, 약 4년 공백기를 거쳐 지난해말부터 CJ 바이오사이언스로 다시 등장했다.
 

◆ 국민연금공단, 3년 만에 한미약품 10% 주요주주에

한미약품은 3일 ‘임원·주요주주 특정증권 등 소유상황보고서’를 통해 국민연금공단 지분율이 10%로 늘어났다고 공시했다.

국민연금공단은 지난달 26일 기준으로 한미약품 주식 123만주를 확보해 지분율 10%를 기록했다.

국민연금공단이 한미약품 10% 이상 주요주주가 된 것은 2019년 3월 이후 3년여 만이다.

국민연금공단은 한미약품 주식을 단순투자 목적으로 보유하고 있다.

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