[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2023년 11월 1주차(10.30~11.3)에는 故 이종호 JW그룹 명예회장 명의로 있던 주식이 전부 이경하 회장을 비롯한 오너 3세에게 증여됐다. 지난 4월 말 별세 후 6개월 만이다. 이제 故 이 명예회장 지분은 JW그룹에 남아있지 않게 됐다.
일동제약이 지난 8월부터 추진해온 연구개발사업부문 분할 작업을 종료했다. 이로써 일동제약 100% 자회사로 신약 연구개발업체 유노비아가 설립됐다.
이를 포함한 주요 공시는 아래와 같다. 이 시기 실적(잠정포함) 기업설명회 등은 제외한다.
- JW그룹, 이종호 명예회장 별세 후 6개월 만에 주식 증여
- 일동제약, 신약개발 사업부 분할 완료…유노비아 설립
- 동아에스티, '슈가논' 3제 복합제 '슈가트리서방정' 허가
- 보령, 고혈압·당뇨병 복합제 'BR1019' 3상 승인
- 대화제약, 경구용 파클리탁셀 항암제 'DHP107' 미국 2상 성공적
- GC녹십자, 탄저균 예방 백신 '배리트락스' 국내 허가 신청
- 코오롱생명과학, 신경병증성 통증 'KLS-2031' 미국 1/2a상 중간결과 공개
- 휴온스글로벌, 500억원 전환사채 만기 전 420억원 취득
◆ JW그룹, 이종호 명예회장 별세 후 6개월 만에 주식 증여
JW홀딩스는 3일 '임원·주요주주특정증권 등 소유상황보고서'를 통해 故 이종호 JW그룹 명예회장(사내이사) 주식 190만주가 모두 10월 30일부로 피상속(증여)됐다고 공시했다.
지난 4월 30일 별세한 후 정확히 6개월 만이다.
상속 대상은 오너 3세인 이경하 JW그룹 회장을 비롯해 이진하씨, 이동하씨, 이정하씨 등 총 4명으로, 각자에게 모두 동일하게 약 47만5000주씩 분배됐다.
이에 따라 故 이종호 명예회장 명의 주식은 더 이상 JW그룹에 단 1주도 남아있지 않게 됐다.
◆ 일동제약, 신약개발 사업부 분할 완료…유노비아 설립
일동제약은 2일 합병등종료보고서를 통해 신약개발 등 연구개발사업 부문 분할을 완료했다고 공시했다.
지난 8월 9일 이사회 결의가 있은 후 약 3개월 만이다.
분할신설된 회사명은 유노비아다.
이번 분할은 단순 물적 분할로, 분할로 인해 설립되는 회사 발행주식총수는 분할되는 회사에 100% 배정됐다.
◆ 동아에스티, '슈가논' 3제 복합제 '슈가트리서방정' 허가
동아에스티는 10월 31일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처로부터 제2형 당뇨병 치료제 '슈가트리서방정'에 대한 품목허가가 승인됐다고 공시했다.
지난 4월 17일 허가 승인을 신청한 지 약 6개월 만이다.
슈가트리서방정은 에보글립틴 5mg과 다파글리플로진 10mg, 메트포르민염산염 1000mg이 포함된 복합제다.
조합된 복합제 용량은 1가지이며, 적응증은 제2형 당뇨다.
'슈가트리'라는 제품명은 품목허가 진행 중 결정됐다.
회사는 내년에 제품을 출시할 계획이다.
회사는 각 단일제를 복합제로 전환해 투여하는 대체요법, 3제 요법이 필요한 환자에게 복합제로서 복용 편의성 개선에 기여할 것으로 기대하고 있다.
동아에스티는 국산 26호 신약인 당뇨 치료제 '슈가논'(에보글립틴)을 2015년 허가받았으며, 이후 복합제로 '슈가메트'(에보글립틴+메트포르민), '슈가다파'(에보글립틴+다파글리플로진) 등을 허가받은 바 있다.
◆ 보령, 고혈압·당뇨병 복합제 'BR1019' 3상 승인
보령은 10월 30일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처로부터 고혈압·2형당뇨병 개량신약 복합제 'BR1019' 3상 임상시험계획을 승인받았다고 공시했다.
해당 임상은 2형당뇨병을 동반한 본태성 고혈압 환자 273명을 대상으로 BR1019A와 BR1019B 병용 투여 시의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 제3상 임상시험이다.
임상은 임상시험용의약품 투여 후 12주 시점에 대조군1 (Fimasartan 60 mg) 또는 대조군2 (Dapagliflozin 10 mg)와 비교해 시험군 (Fimasartan 60 mg + Dapagliflozin 10 mg)에서 나타나는 유효성을 비교·평가하고, 안전성을 확인하는 방식으로 진행된다.
임상은 약 30개월 동안 진행된다.
회사는 이번 임상을 통해 피마사르탄(Fimasartan)과 다파글리플로진(Dapagliflozin) 복합제를 개발해 환자 복약순응도 개선 여부와 안전성·유효성을 평가하겠다는 계획이다.
◆ 대화제약, 경구용 파클리탁셀 항암제 'DHP107' 미국 2상 성공적
대화제약은 10월 31일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 경구용 파클리탁셀로 개발 중인 'DHP107' 미국 2상 결과를 공시했다.
2017년 9월 20일에 승인된 지 만 6년이다.
해당 2상은 재발성 또는 전이성 유방암 환자 72명을 대상으로 'DHP107(리포락셀)'과 파클리탁셀 주사제 간 유효성과 안전성, 약동학적 프로파일을 비교하기 위한 다국가, 다기관, 오픈라벨, 무작위, 대조 임상이다.
DHP107과 파클리탁셀 IV(정맥주사)는 1일차, 8일차, 15일차에 경구 투여 후 1주간 휴약 등 총 28일 주기로 치료가 이뤄졌다.
임상은 2018년 7월부터 지난해 12월까지 만 4년이 넘는 기간 동안 미국 내 12개 병원과 체코 내 3개 병원에서 진행됐다.
임상 결과, 유효성 1차 지표인 객관적 반응률(ORR)은 DHP107 투여군과 파클리탁셀 IV 투여군 간에 통계적으로 유의한 차이는 없었다.
안전성 면에서도 두 그룹 간에 통계적으로 유의미한 차이는 나타나지 않았다..
회사는 향후계획에 대해 '2024년 미국 유방암 2상 임상시험에 대한 SCI급 논문을 게재할 예정'이라며 '동등한 적응증에 대해 한국·중국·유럽 등에서 3상 임상시험이 진행되고 있다. 본 임상시험 결과보고서 도출은 2024년 하반기로 예상하고 있다'고 설명했다.
이어 '현재 진행 중인 임상이 종료된 후 미국 라이센스 아웃(L/O) 추진을 고려하고 있으며, 이번 2상을 통해 확보된 자료와 다국가 임상에서 확보된 자료를 근거로 활용할 예정'이라고 밝혔다.
◆ GC녹십자, 탄저균 예방 백신 '배리트락스' 국내 허가 신청
GC녹십자는 1일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처에 탄저균 예방 백신 '배리트락스' 품목허가 승인을 신청했다고 공시했다.
배리트락스는 만 19세 이상 65세 미만인 건강한 성인에게 진행된 임상시험에서 유효성과 안전성 평가기준을 만족했다.
등록된 시험대상자는 시험군과 대조군에 무작위 배정된 후 32주 동안 총 4회를 투여 받았으며, 투여 완료 후 24주까지 정해진 일정에 따라 위약과 비교해 장기 안전성 및 면역원성을 평가받았다.
회사는 배리트락스를 통해 탄저 자연발생과 생물테러에 대비할 수 있어 백신 주권 확보 및 국가 공중보건 안보 증진 측면에서 의미가 있다고 기대했다.
배리트락스는 품목허가 취득 시 국가에 비축될 예정이다.
◆ 코오롱생명과학, 신경병증성 통증 'KLS-2031' 미국 1/2a상 중간결과 공개
코오롱생명과학은 10월 31일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 요천추 신경근병증(LSR) 통증에 대한 'KLS-2031' 미국 FDA 1/2a상 임상시험 중간결과를 공시했다.
해당 1/2a상은 요천추 신경근병증(LSR)으로 인한 신경병증성 통증이 있는 환자 18명을 대상으로 경추간공 경막외 주사로 투여된 단일 상승 용량의 KLS-2031의 안전성 및 치료 효과를 평가하는 인체 대상 최초, 이중맹검, 위약 대조 방식 임상시험이다.
임상시험은 2019년 3월에 승인됐으며, 이후 2020년 4월부터 지난해 10월까지 미국 내 2개 병원에서 진행됐다.
1차 지표는 KLS-2031 투여 후 52주 동안 이상반응의 빈도와 특성, 실험실적 검사 결과, 활력 징후 측정, 신체 및 신경학적 검사 및 12-lead ECG 등을 통한 안전성과 내약성 평가다.
중간결과 시점에서 총 52주차까지 이중맹검 치료 기간을 완료한 대상자는 10명이다.
회사는 '본 임상시험은 사람에게서 수행된 첫 임상시험으로, 안전성과 내약성 확인을 목적으로 한다'며 '중간분석 결과 52주차까지 중대한 이상반응은 발생하지 않았다. KLS-2031은 모든 용량에서 우수한 내약성과 안전성이 확인됐다'고 설명했다.
회사는 추후 총 연구기간인 104주에 대한 데이터를 포함하는 최종 임상시험 결과 보고서를 제출할 예정이다. 최종분석에서는 중간단계 분석과 다른 결과가 나올 수도 있다.
또 투약 후 5년차까지의 장기 안전성과 내약성 데이터 확보를 위한 장기추적 시험을 진행 중이며, 향후 후기임상 권장용량 선정 등 유효성을 평가하기 위한 후속임상 개발을 검토하고 있다.
◆ 휴온스글로벌, 500억원 전환사채 만기 전 420억원 취득
휴온스글로벌은 1일 '전환사채 발행 후 만기전 사채 취득'을 통해 420억원 사채를 취득했다고 공시했다.
이번에 취득한 사채는 '제1회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채'다.
이번 취득은 사채권자의 218억원 조기상환청구권 일부 행사와 회사 측 200억원 매도청구권 행사에 따른다.
휴혼스글로벌은 자기자금을 이용해 전환사채를 회수했다.
취득 후 남은 1회차 전환사채는 82억원이다.
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