[제약공시 책갈피] 11월 5주차 - 삼성바이오로직스·SK바사 外

이정수 기자 (leejs@medipana.com)2023-12-02 06:02

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2023년 11월 5주차(11.27~12.1)에는 삼성바이오로직스가 아시아 소재 제약사와 7500억원이 넘는 CMO 계약을 추가했다.

SK바이오사이언스가 815억원을 투입해 안동공장에 폐렴구균 백신 상업생산 증축을 추진한다. 공사완료 예상시점은 2028년 2월이다.

셀트리온이 충남에 3000억원 규모 바이오의약품 공장 신설을 추진한다는 소식이 전해졌다.

대웅제약이 러시아·CIS 지역에 '이나보글리플로진' 10년 수출 공급계약을 체결했다. 이 기간 예상되는 수출 규모는 총 770억원이다.

이를 포함한 주요 공시는 아래와 같다. 이 시기 실적(잠정포함), 기업설명회 등은 제외한다.

- 삼성바이오로직스, 연말 CMO 계약 집중 확대…7600억원 규모
- SK바이오사이언스, 안동공장 백신 생산시설 증축…815억원 투입
- 셀트리온, 충남에 3000억원 규모 공장 신설키로
- 대웅제약, 러시아·CIS 지역 '이나보글리플로진' 수출 계약 체결
- 삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 국내 허가 신청
- 셀트리온, 프롤리아·엑스지바 바이오시밀러 미국 허가 신청
- 동아에스티, 당뇨 복합제 'DA-5221' 3상 승인
- 한올바이오파마, 자가면역질환 신약 'HL161' 일본 3상 신청
- SK바이오사이언스, 정부 2000억원 규모 선구매 계약 조건 변경
- SK케미칼, 노바백스 코로나19 백신 국내 긴급사용승인 획득
- SK바이오팜, 세노바메이트 783억원 미국 공급 계약 체결
- 한미사이언스, 의료데이터 분석 업체 자회사 편입
 

◆ 삼성바이오로직스, 연말 CMO 계약 집중 확대…7600억원 규모

삼성바이오로직스는 28일 '단일판매·공급계약 체결' 정정신고(보고)를 통해 고객사 요청에 따른 계약금액 변경 4건을 공시했다.

아시아 소재 제약사와 2019년 4월에 체결한 의약품 위탁생산계약은 계약금 규모가 371억원에서 1224억원으로 853억원 증가했다.

당시 함께 계약한 또다른 의약품 위탁생산계약 계약금 규모는 199억원에서 489억원으로 290억원 늘어났다.

아시아 소재 제약사와 2019년 5월에 체결한 의약품 위탁생산계약은 계약금 규모가 352억원에서 505억원으로 153억원 증가했다.

아시아 소재 제약사와 2019년 11월에 체결한 의약품 위탁생산계약은 계약금 규모가 225억원에서 647억원으로 422억원 증가했다.

덧붙여 삼성바이오로직스는 같은 날 '단일판매·공급계약 체결'을 통해 아시아 소재 제약사와 5888억원 규모 의약품 위탁생산계약을 체결했다.

이는 최근 매출액 3조원 대비 19.62%에 해당하는 규모다.

이번 계약은 2019년 8월에 체결됐던 계약과 관련해 생산물량을 추가하는 내용을 담고 있다.

계약상대와 계약기간은 경영상 비밀유지 사유로 2025년 12월 31일 이후 공개될 예정이다.

삼성바이오로직스가 이날 공시한 변경 4건, 추가 1건 등 총 5건을 통해 확보한 계약 규모는 총 7600억원에 이른다.

해당 5건은 모두 아시아 소재 제약사와 체결한 계약이라는 특징을 갖고 있다.
 

◆ SK바이오사이언스, 안동공장 백신 생산시설 증축…815억원 투입

SK바이오사이언스가 28일 '유형자산 취득결정'을 통해 안동공장 L하우스 생산시설 증축을 추진한다고 공시했다.

이번 증축은 사노피와 공동개발 중인 폐렴구균 백신 상업생산을 위해서 추진된다.

취득가액은 815억원, 취득예정일자(공사완료 예상시점)는 2028년 2월 29일이다.

취득가액과 취득예정일자 등은 경영 상황에 따라 향후 변동될 수 있다.
 

◆ 셀트리온, 충남에 3000억원 규모 공장 신설키로

셀트리온은 1일 '풍문 또는 보도에 대한 해명(미확정)'을 통해 '셀트리온 충남공장 세운다 “2028년까지 3000억원 투자”' 관련 보도에 대한 공시를 내놨다.

공시에 따르면, 셀트리온은 충청남도 예산시와 2028년 12월까지 3000억원 규모 바이오의약품 및 관련부자재 공장을 신설하는 내용으로 투자협약(MOU)를 체결했다.

세부적인 투자 계획 사항은 추후 확정될 예정이다.

셀트리온은 '추후 구체적인 사항이 확정되는 시점 또는 1개월 이내 재공시 하도록 하겠다'고 설명했다.
 

◆ 대웅제약, 러시아·CIS 지역 '이나보글리플로진' 수출 계약 체결

대웅제약은 1일 '단일판매·공급계약 체결'을 통해 러시아 등에 대한 '이나보글리플로진(국내 제품명 엔블로)' 수출 공급계약을 체결했다고 공시했다.

계약상대방은 JSC Pharmasyntez이며, 판매·공급지역은 러시아, 카자흐스탄 등 총 6곳이다.

계약 체결에 따라 대웅제약은 이나보글리플로진에 대한 러시아·CIS 지역 내 공동개발, 품목허가, 상업화 권리를 상대방 업체에 이전한다.

계약 금액은 771억원으로, 기술료 및 발매 후 10년간 양사가 합의한 판매 예측 수량에 대한 누적 매출액을 합산한 금액이다.

이는 최근 매출액 1조2801억원 대비 6% 수준이다.

계약상대방은 양사가 합의한 판매 예측수량 중 70% 이상을 구매해야 할 의무를 부담한다.

현재는 계약 국가에서 허가를 받지 않은 단계로, 현지 허가가 완료된 후에 수출이 진행될 수 있다.
 

◆ 삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 국내 허가 신청

삼천당제약은 30일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처에 아일리아 바이오시밀러 'SCD411'에 대한 품목허가 승인을 신청했다고 공시했다.

올해 3월 3상 주요 결과를 발표한 지 약 9개월 만이다.

허가 신청한 품목은 바이알, 프리필드시린지 2종이다.

신청한 적응증은 ▲신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성 ▲망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상 ▲당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 ▲병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상 등 4개다.

SCD411은 미국, 유럽, 일본, 한국 지역에서 임상시험이 등록된 상태다. 3상 임상시험을 통한 유효성 평가에서 동등성이 입증됐다.

삼천당제약은 향후 계획에 대해 '당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 금번 국내 허가 신청에 이어 캐나다, 미국, 유럽 등 타 국가도 계약 파트너사를 통해 허가를 신청할 예정'이라고 설명했다.
 

◆ 셀트리온, 프롤리아·엑스지바 바이오시밀러 미국 허가 신청

셀트리온은 1일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 미국 식품의약국(FDA)에 프롤리아&엑스지바(데노수맙) 바이오시밀러 'CT-P41' 품목허가를 신청했다고 공시했다.

신청한 적응증은 ▲폐경 후 여성 골다공증 ▲남성 골다공증 ▲glucocorticoid 치료를 받고 있는 환자 ▲남성 호르몬 차단요법을 받고 있는 전립선암 환자 ▲aromatase 저해제 보조요법을 받고 있는 여성 유방암 환자 등 프롤리아 보유 적응증 5개와 ▲다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 ▲골거대세포종 ▲Bisphophonate 치료에 효과가 없는 악성 고칼슘혈증 등 엑스지바 보유 적응증 3개 등 총 8개다.

프롤리아는 데노수맙 60mg, 엑스지바는 데노수맙 120mg으로, 성분은 같으나 용량에서 차이가 있다.

CT-P41는 3상을 통해 프롤리아와 유효성 동등성을 입증했고, 안전성에서도 차이를 보이지 않았다.

셀트리온은 기대효과에 대해 '오리지널 제품이 허가 받은 전체 적응증에 대해 허가 신청했으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있고, 또한 의료 보험 시스템 재정 부담을 감소시킬 수 있을 것으로 기대한다'고 밝혔다.

향후계획에 대해선 '당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 금번 미국 허가 신청을 포함한 한국, 유럽 등 국가별 허가를 신청할 예정'이라고 설명했다.
 

◆ 동아에스티, 당뇨 복합제 'DA-5221' 3상 승인

동아에스티는 29일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처로부터 제2형 당뇨병 치료제 'DA-5221' 3상을 승인 받았다고 공시했다.

이는 7월 28일 승인을 신청한 지 4개월 만이다.

해당 임상은 'DA5221-B1'과 'DA5221-B2' 병용 요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 'DA5221-T'를 추가 병용 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중눈가림, 위약 대조, 무작위배정, 평행 비교, 제3상 임상시험이다.

​이 임상을 통해 DA5221-B1과 DA5221-B2 병용 요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에게 DA5221-T 또는 위약을 24주 동안 추가 병용 투여한 후 DA5221-T의 HbA1c(%) 감소 효과가 위약 대비 우월성을 입증하는 것이 목표다.

동아에스티는 'DA5221-T는 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제로서, MFDS로부터 허가돼 시판되고 있는 약물'이라면서 '본 임상시험을 통해 동아에스티 개발 신약인 DA5221-B2와 DA5221-T 복합제를 개발하고자 한다'고 설명했다.

현재 동아에스티는 당뇨병 치료제 제품으로 슈가논, 슈가메트, 다파프로 등을 보유하고 있다.
 

◆ 한올바이오파마, 자가면역질환 신약 'HL161' 일본 3상 신청

한올바이오파마는 1일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)에 자가면역질환 치료 항체신약 'HL161'(바토클리맙) 3상 임상시험계획을 신청했다고 공시했다.

해당 3상은 활동성 갑상선 안병증 시험대상자 바토클리맙(HL161)의 유효성과 안전성을 평가하는 24주, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상이다.

국제공동임상으로 미국, 유럽, 일본 등 총 9개국에서 총 100명을 대상으로 진행되며 일본에서는 15명을 대상으로 임상이 진행될 예정이다.

해당 임상시험은 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)와 협업해 진행할 예정이다.

회사에 따르면, 바토클리맙은 체내 자가항체를 감소시켜 갑상선 안병증을 개선한다.

한올바이오파마는 HL161이 갑상선 안병증 환자에게 새로운 치료옵션으로 제공될 수 있을 것으로 기대했다.

본 임상시험 결과에 따라 일본 내 갑성선 안병증 치료 신약으로 허가신청을 추진할 계획이다.
 

◆ SK바이오사이언스, 정부 2000억원 규모 선구매 계약 조건 변경

SK바이오사이언스는 29일 '단일판매·공급계약 체결' 정정신고를 통해 '코로나19 백신(GBP510, 스카이코비원) 정부 선구매 계약' 계약조건이 변경되고 계약기간이 연장됐다고 공시했다.

해당 계약은 2022년 3월 SK바이오사이언스와 질병관리청이 2000억원 규모로 체결한 바 있다.

이전까지는 SK바이오사이언스가 개발·생산한 코로나19 백신 'GBP510'을 공급키로 했으나, 변경 후에는 스카이코비원 또는 노바백스가 개발한 '뉴백소비드'를 공급하게 된다.

다만 기존 계약종료일이었던 2024년 6월 30일 이후부터 노바백스가 개발한 뉴백소비드로 교체해서 공급할 수 있다.

계약기간 종료일은 2024년 6월에서 2025년 12월로 정정됐다. 또 계약상대방 선택에 따라 해당 계약 종료일은 2026년 12월로 연장될 수 있다.
 

◆ SK케미칼, 노바백스 코로나19 백신 국내 긴급사용승인 획득

SK케미칼은 29일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처로부터 '노바백스 코로나19 백신 2023~2024' 국내 긴급사용승인을 획득했다고 공시했다.

이는 10월 20일 신청한 지 약 40일 만이다.

해당 백신은 코로나19 오미크론 하위변이(XBB.1.5) 대응 백신 제품으로, 회사는 '23~'24 동절기 코로나19 예방백신 접종에 활용할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

SK케미칼은 종속회사인 SK바이오사이언스를 통해 국내에 해당 백신을 공급할 계획이다.

긴급사용승인 지정기간은 코로나19 상황이 종료되거나 종료가 예상되는 날 별도 해제 공고 시까지 이뤄진다.
 

◆ SK바이오팜, 세노바메이트 783억원 미국 공급 계약 체결

SK바이오팜은 28일 '단일판매·공급계약 체결'을 통해 미국 현지 법인 자회사인 SK Life Science와 783억원 규모 의약품 공급계약을 체결했다고 공시했다.

783억원은 최근 매출액 2462억원 대비 31.81%에 해당한다.

해당 계약은 뇌전증 치료제 '세노바메이트(제품명 엑스코프리)' 미국 시장 판매를 위한 제품을 공급하기 위해 체결됐다.

계약기간은 체결일로부터 2024년 5월 31일까지다.
 

◆ 한미사이언스, 의료데이터 분석 업체 자회사 편입

한미사이언스는 30일 '지주회사의 자회사 편입'을 통해 의료데이터 분석 및 정보 제공업체 에비드넷을 자회사로 편입한다고 공시했다.

한미사이언스는 지분 취득을 통해 에비드넷 지분을 50% 확보하면서 자회사로 편입한다.

편입일은 12월 5일이다. 이날 한미사이언스는 지분 취득 대금을 지급한다.

이번 자회사 편입이 이뤄지면 한미사이언스 자회사는 총 5개가 된다.

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