박셀바이오, 진행성 췌장암 환자 대상 병합치료 2a상 IND 반려

췌장암 특성 반영 효력시험·용법 등 미흡 사유…"보강 이후 재신청 계획"

정윤식 기자 (ysjung@medipana.com)2024-04-23 18:30


[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 박셀바이오의 진행성 췌장암 환자를 대상으로 한 병합치료 2a상 임상시험계획(IND)이 반려받았다.

23일 박셀바이오는 진행성 췌장암 환자를 대상으로 한 NK세포(자연살해)와 mFOLFIRINOX 병합치료 임상 2a상을 식품의약품안전처로부터 반려받았다고 공시했다.

해당 사유로 박셀바이오 측은 시험약의 작용기전 및 췌장암의 특성을 반영한 효력 시험과 용법·용량의 검증의 미흡을 들었다. 

이에 따라 박셀바이오 측은 본 건에 대한 구체적인 확인과 향후 계획 관련 대응에 나섰다고 해명했다. 또한 앞선 미흡 사유를 보강한 이후, 식약처로부터 적응증이 확대된 본 IND를 승인받을 수 있도록 재신청할 계획이라고 덧붙였다.

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