대웅제약 펙수클루, 中 허가 획득… 세계 최대 항궤양제 시장 공략 박차

대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'(펙수프라잔)가 품목 허가를 획득했다고 5일 밝혔다. 적응증은 역류성식도염의 치료다. 글로벌 시장조사기관 IMS 데이터에 따르면, 중국의 항궤양제 시장 규모는 지난해 기준 약 3조원으로 세계 최대 수준이다. 특히 최근 14억 인구의 서구화된 식습관의 변화 등으로 위식도역류질환 환자가 빠르게 늘고 있어 치료 수요 확대가 예상되고 있다. 펙수클루는 대웅제약이 2022년 출시한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 3세대 위식도역류질환 치료제다. 기존 PPI 제제(프로톤 펌프 저해제)의 단점으로 꼽히는 느린 약

GC녹십자, 산필리포증후군 신약후보물질 국내 희귀약 지정

GC녹십자는 자체 개발 중인 산필리포증후군 A형 신약후보물질 'GC1130A'가 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 5일 밝혔다. 이는 미국 FDA와 유럽 EMA에 이은 세번째 희귀의약품 지정이다. 국내 희귀의약품 지정은 ▲유병 인구 2만명 이하인 질환에 사용되는 의약품 ▲적절한 치료 대안이 없거나 기존 치료제 대비 안전성과 유효성이 현저히 개선된 의약품을 대상으로 한다. 국내 희귀의약품으로 지정되면 품목허가 신청 전 사전 검토 수수료 감면 및 조건부 허가 신청 대상이 되는 혜택이 부여된다. 산필리포증후군은 리소좀 축적 질환(Lysosomal Storage Disease)의 일종으로, 소아 약 7만명 당 1

대웅제약, 역류성식도염 신약 '펙수클루' 중국 허가 확보

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 대웅제약 역류성식도염 신약 '펙수클루'가 중국 시장에 진입한다. 대웅제약은 5일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 2일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 펙수클루정 40mg(성분명 펙수프라잔) 품목허가가 승인됐음을 이날 확인했다고 공시했다. 2023년 6월 26일 품목허가를 신청한 지 2년 2개월여 만이다. 허가된 적응증은 '역류성식도염의 치료'다. 회사는 '이번 중국 허가 승인을 통해, 현지 역류성식도염 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다'고 설명했다. 이어 '중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 품목허가 승인을 취득함에 따라 현지 시장 환경에 맞춘