[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 9월 5주차(9.26~9.30)에는 일동제약이 참여 중인 일본 제약사 경구용 코로나19 신약후보물질 3상에서 긍정적 데이터가 확보됐다. 일동제약은 곧 긴급사용승인과 품목허가를 진행할 예정이다.
신풍제약이 코로나19 치료제로 약물재창출 개발 중인 ‘피라맥스’ 글로벌 3상 임상시험계획을 예정대로 6개국에서 모두 승인받는 데 성공했다.
셀트리온이 미국에서 4번째 바이오시밀러 ‘베그젤마’에 대한 허가를 승인받는 데 성공했다. 셀트리온 바이오시밀러가 미국에서 허가된 것은 ‘허쥬마’ 이후 약 4년 만이다.
동화약품이 최대주주를 윤도준 외 14인에서 디더블유피홀딩스 외 14인으로 변경했다. 이로써 지주사 형태로 지배구조를 더 개선시켰고, 본격적인 오너 4세로의 경영승계 구도가 만들어졌다.
LG화학이 통풍 신약후보물질 미국 3상 계획을 승인받았다. 해당 3상은 현재 중국과 유럽에도 신청돼있다.
일성신약 오너일가인 윤덕근 상무가 이례적으로 주식매도 규모를 키우고 있는 것으로 확인된다. 경동제약은 과천지식정보타운 건물 매입 시기를 내년 1월까지 4개월 늦췄다.
이 시기 실적(잠정포함) 공시는 제외한다.
◆ 일동제약, 코로나19 신약후보물질 임상 긍정적…허가 추진
일동제약은 28일 ‘투자판단 관련 주요경영사항’을 통해 경구용 코로나19 신약후보물질 ‘S-217622’ 3상 결과를 공시했다.
2개국(한국·일본) 1,821명을 대상으로 한 3상 연구에서 1차 평가변수(임상증상 개선)로서 증상 발현 후 72시간 내 환자를 대상으로 코로나 주요 5개 증상에 대해 위약대비 개선여부를 확인해본 결과, 시험군 167.9시간, 위약군 192.2시간으로 군간 차이 24시간(p=0.04)을 나타냈다.
주요 2차 평가변수(바이러스 감소)로서 기저시점대비 투약후 4일차 viral RNA 에서 위약대비 감소여부를 확인해본 결과 시험군 -2.48, 위약군 -1.01로 군간 차이는 -1.47(log10 copies/ml, p<0.0001)이었다.
연구에 참여한 전체 환자군에서 심각한 부작용이나 사망사례는 없었다.
일동제약은 학회 등의 보안유지 사유로 임상시험 결과에 대한 상세한 내용은 10월 31일 전에 발표될 예정이라고 설명했다.
이번 결과에 대해서는 향후 긴급사용승인과 식품의약품안전처 품목허가를 진행할 예정이다. 이는 이번 임상결과에 대한 자신감이 드러나는 대목이다.
일동제약은 공시에서 ‘현재 국내 긴급사용승인돼 사용중인 경구용 코로나19 치료제는 고위험군 기저질환자에게만 사용이 되고 있어, 60세 이하 일반 환자군에게 사용가능한 치료제가 없다’며 ‘일반환자군에게 폭넓게 사용할 수 있는 코로나19 치료제 개발을 기대한다’고 설명했다.
임상 결과가 공개된 것은 지난해 11월 17일 임상시험계획이 승인된 지 약 10개월 만이다.
일동제약은 이보다 앞선 27일 ‘투자판단 관련 주요경영사항’을 통해 경구용 코로나19 신약후보물질 ‘S-217622’ 임상시험계획 변경 승인을 신청했다고 공시했다.
변경된 사항은 임상시험 대상 환자 규모다.
일동제약과 함께 S-217622 임상을 진행 중인 일본 시오노기 제약은 일본에서 코호트 A, 코호트 B로 나눠 연구를 진행 중인데, 지난 20일 두 연구에 참여하는 환자 규모를 줄이고 일본 PMDA(의약품의료기기종합기구)로부터 임상시험계획 변경을 신청 후 승인받았다.
이에 일동제약도 식품의약품안전처에 임상시험계획서 변경을 신청했다.
국내 임상 규모도 이번 신청과 함께 소폭 변경된다.
일동제약이 진행 중인 국내 시험 대상자 수는 기존 204명에서 200명으로 4명 줄었다.
본래 8월 24일 이전 공시까지는 200명이었으나, 이후 8월 26일자와 31일자 공시에서는 204명으로 상향조정된 바 있다.
이번 공시는 상향 조정 이전과 동일하도록 변경됐다고 할 수 있다.
◆ 신풍제약, 피라맥스 코로나19 6개국 3상 실현 성공
신풍제약은 27일 ‘투자판단 관련 주요경영사항’ 정정을 통해 ‘피라맥스’ 코로나19 3상 임상시험계획(IND)이 폴란드에서 이날 승인됐다고 공시했다.
이로써 신풍제약은 피라맥스에 대한 코로나19 6개국 3상 계획을 차질 없이 추진할 수 있게 됐다.
6개국은 국내를 비롯해 영국, 칠레, 아르헨티나, 콜롬비아, 폴란드 등이다.
해당 3상은 6개국 경증 또는 중등증 코로나19 환자 1,420명을 대상으로 피라맥스 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 임상시험이다.
신풍제약은 6개국에서 임상시험계획 승인을 확보함에 따라 해당 국가에서 임상시험을 진행할 계획이다.
국내에서는 2021년 8월 27일에 3상 임상시험계획이 승인된 바 있다.
신풍제약에 따르면, RT-PCR로 측정한 in vitro 약효 시험 및 감염성 바이러스 감소 시험에서 피로나리딘과 알테수네이트 단독 처리 시 SARS-CoV-2가 효과적으로 억제됐다. 두 성분을 복합하는 경우 세포독성은 감소하면서 지속적인 항바이러스 효능을 나타냈다.
이에 피로나리딘-알테수네이트 복합제인 피라맥스는 COVID-19 치료제로 중증 질환으로의 이행 가능성과 사망을 최소화할 것으로 기대되고 있다.
◆ 셀트리온, 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 미 허가 획득…‘4번째’
셀트리온은 28일 ‘투자판단 관련 주요경영사항’ 2건을 통해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처로부터 항암제 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 판매허가를 획득했다고 공시했다.
미국과 국내 모두 지난해 9월 말 허가를 신청한 지 1년 만이다.
이로써 셀트리온이 미국에서 허가받은 바이오시밀러는 ‘램시마’, ‘트룩시마’, ‘허쥬마’에 이어 베그젤마까지 총 4개로 늘어났다. 유럽은 이보다 많은 6개로, 4개 외에 ‘램시마SC’, ‘유플라이마’까지 허가돼있다.
셀트리온은 2018년 12월에 마지막으로 허쥬마를 허가받은 후 약 4년여 만에 미국 허가관문을 다시 넘게 됐다.
허가된 베그젤마 품목은 100mg/4mL, 400mg/16mL 등 2종이다.
베그젤마 적응증은 전이성 직결장암, 비소세포성폐암, 전이성 신세포암, 순환성 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암 등이다.
향후 셀트리온헬스케어가 미국 전역과 국내 등에서 베그젤마를 판매하게 된다.
베그젤마는 지난달 19일 유럽 EC로부터 판매허가가 승인됐다. 셀트리온은 유럽, 미국, 일본, 국내를 넘어 여러 국가에서 글로벌 허가 확보를 진행 중이다.
◆ 동화약품, 투자사로 최대주주 변경…지배구조 개선
동화약품은 30일 ‘최대주주변경’을 통해 최대주주가 ‘윤도준 외 14인’에서 ‘디더블유피홀딩스 외 14인’으로 변경됐다고 공시했다.
최대주주 변경 목적은 분할 합병 등에 따른 주식 취득이다. 다만 최대주주만 변경됐을 뿐 지분율은 33.67%로 동일하다.
동화약품은 기존 최대주주(윤도준) 특수관계인이었던 동화지앤피 투자사업부문을 분할해 디더블유피홀딩스가 합병하는 분할합병을 추진했다.
그 결과 동화지앤피 지분율 15.22%는 그대로 디더블유피홀딩스에 이전됐고, 디더블유피홀딩스가 동화약품 최대주주로 올라섰다.
디더블유피홀딩스는 동화약품 오너 4세 윤인호 대표이사가 2019년 11월 설립한 회사로, 윤 대표가 특수관계인을 포함해 지분율 100%를 보유하고 있는 투자사다.
디더블유피홀딩스는 2019년 말 동화지앤피 지분 85%를 보유해, 이후부터 지배구조상 이미 동화약품에 대한 실질적 경영권을 갖고 있는 상태였다. 그 정점에는 윤인호 대표가 있었다.
이번 합병과 최대주주 변경은 이같은 지배구조를 단순화시켰다는 점과 디더블유피홀딩스를 중심으로 한 지주사 형태가 갖춰졌다는 데 의미가 있다.
동화약품은 그간 문제로 지적돼왔던 순환출자방식 지배구조를 개선하기 위해 2019년 4분기부터 계열사 간 지분을 매각·처분하면서 수직형 지배구조로 점차 변경해왔다.
다만 디더블유피홀딩스가 온전한 지주사 역할을 하기 위해선 여건을 갖출 준비가 필요하다.
◆ LG화학 통풍 신약후보물질 3상 미국 승인
LG화학은 28일 ‘투자판단 관련 주요경영사항’을 통해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 통풍 신약후보물질 ‘티굴릭소스타트(Tigulixostat, LC350189)’ 미국 3상 임상시험계획이 승인됐다고 공시했다.
지난 7월 29일 신청한 지 60여일(2개월) 만이다.
해당 3상은 글로벌 고요산혈증 통풍 환자 350명을 대상으로 6개월 간 Tigulixostat 혈중 요산강하 효과와 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 방식 임상이다. 임상연구 과제명은 ‘EURELIA 1’이다.
LG화학은 이달 초 중국, 중순 유럽 등에도 해당 임상시험 승인을 신청한 상태다.
LG화학은 3상 ‘EURELIA 2’ 연구도 추진 중이다.
LG화학에 따르면, 티굴릭소스스타트는 복용 후 빠른 약효와 1일 1회 복용 용법으로 환자 순응도, 편의성 개선 효과를 기대할 수 있다.
◆ 일성신약 오너일가 윤덕근 상무, 주식매도 규모 커지나?
일성신약은 26일 ‘최대주주등소유주식변동신고서’를 통해 윤덕근 상무가 자사 주식 3,500주를 장내매도했다고 공시했다.
이에 따라 전체 보유주식 수는 11만6,894주에서 11만3,394주로 감소했다. 지분율은 4.4%에서 4.27%로 0.13%p(포인트) 줄었다.
이번 매도 규모는 이전과 비교할 때 이례적이라는 점에서 주목된다.
윤 상무는 지난 수년여 동안 수 차례에 걸쳐 꾸준히 회사 주식을 매도해오고 있다. 작게는 수십 주부터 많게는 수백 주를 간헐적으로 팔았다. 이 중 하루 만에 1,000주를 넘긴 적은 극히 드물다.
이같은 원칙이 처음 깨진 것은 지난 2월이다. 윤 상무는 2월 24일에 주당 8만3,100원씩 1,000주를 매도했다. 전일 500주를 포함해 이틀 간 매도량은 1,500주였다.
이후에 이어진 이번 매도 규모는 3,500주로 크게 늘었다. 지난 수년간 일별 장내매도 규모 중 가장 크다.
주당 처분단가는 10만6,502원으로, 총 매도 규모는 3,730만원이다.
◆ 경동제약, 과천지식정보타운 건물 매입 일정 연기
경동제약은 30일 ‘유형자산 취득결정(자율공시)’ 정정을 통해 유형자산 취득예정일자를 4개월 후로 변경한다고 공시했다.
경동제약이 취득키로 한 토지·건물은 과천지식정보타운 스마트케이 B동 3층 전부다. 취득목적은 ‘당사 목적사업 영위를 위한 부동산 취득’이다.
취득예정일자는 기존 올해 9월 30일에서 내년 1월 30일로 변경됐다. 이는 잔금 등 대금지급조건에 따른다.
총 취득금액은 283억원으로, 경동제약은 내년 1월말까지 자기자금(사내유보현금)으로 매매대금을 조달할 계획이다.
경동제약이 이 건물을 취득키로 결정한 것은 지난해 6월이다.
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강**2022.10.01 19:27:21
신풍 아직도 인비트로 가지고 니미 생리대 빨듯이 빨아제끼네 ㅋㅋㅋㅋㅋㅋ
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