政, 신약 '임상3상 특화펀드·성공불 융자제도' 추진…변화 모색

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 보건복지부가 제약바이오 신약개발 사업 활성화를 위해 내년부터 '임상3상 특화펀드'와 '성공불 융자제도' 등 새로운 시도에 나선다. 14일 보건복지부 전문기자협의회에 따르면, 복지부는 지난달 말 국무회의에서 의결된 내년도 예산안에 '임상3상 특화 펀드' 조성을 지원하는 방안을 포함시켰다. '바이오헬스 산업 육성'이라는 5대 핵심투자 목표 일환이다. 임상3상 특화펀드는 민간 자본이 꺼리는 3상 등 고위험 구간 투자 사각지대 해소를 위해 1500억원 규모 특화펀드를 조성하는 내용을 담고 있다. 해당 펀드 투자대상은 혁신신약·바이오베터 3상을 추진하는 기업이다. 복지부에 따르면, 혁

대통령 뜻에 藥 허가심사단축 일사천리…올해 신약 성과 주목

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 신약 허가 심사 기간을 대폭 줄이겠다고 강조한 데 이어 동등생물의약품(바이오시밀러) 허가 심사 기간까지 단축할 계획이다. 이는 토론회와 국무회의에서 드러난 이재명 대통령 의지가 담겼다. 정부 계획 실현 여부는 식약처가 진행 중인 신약 허가 심사에 달려 있다. 신약 허가 심사 수수료를 높여 심사 기간을 295일로 줄이겠다고 강조했기에, 연초에 시작한 신약 허가 심사를 연내 마무리해야 하는 상황이다. 심사 수수료 높여 바이오시밀러 허가 기간 단축 추진…대통령 의지 반영 12일 식품의약품안전처는 동등생물의약품(바이오시밀러) 관련 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수

식약처, 의료제품 임상통계 심사·상담사례 제공

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의약품·의료기기 임상시험에서 통계 계획 설계와 분석 시 업계의 시행착오를 줄이고 신속한 제품 개발을 돕기 위해 '2025년 의료제품 임상통계 심사·상담사례집'을 12일 발간·배포했다. 식품의약품안전평가원은 지난해 6월부터 올해 5월까지 임상시험 통계에 대한 심사 결과를 분석해, 자주 발견되는 통계적 오류와 이에 대한 실제 보완 사례 등을 담았다. 이번 사례집에는 ▲의약품·바이오·의료기기 분야별 임상통계 심사 시 주요 보완사례(무작위배정, 시험대상자 수 산출, 분석군 및 결측치, 통계분석방