해외선 가능, 국내선 불법…"소아 항구토제 개선 필요"

미국·캐나다·호주 등 구토 환아 '온단세트론' 활용 권고
국내는 삭감·환수 우려에 오프라벨 처방 현실적 장벽
"온단세트론, 유일한 옵션…식약처 가이드라인 확대 필요"

조후현 기자 (joecho@medipana.com)2025-06-28 05:57

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 소아청소년과 진료 현장에서 구토하는 환자에게 사용할 수 있는 약이 없어 답답함을 토로하는 가운데, 해외의 경우 소아 항구토제로 '온단세트론'을 활용하고 있는 것으로 확인된다. 식품의약품안전처 허가사항 확대가 필요하다는 지적이 나온다.

27일 서울 달빛어린이병원에 근무하는 A 소아청소년과 전문의는 메디파나뉴스와 통화에서 최근 구토로 야간에 내원하는 소아 환자가 늘고 있다고 언급했다. 날이 더워지면서 장염 환자가 많이 늘었다는 설명이다.

그러나 진료 현장에서 증상을 줄일 수 있는 방법은 없다고 토로했다. 삼일제약이 수입하고 있는 오리지널약 '조프란' 등 온단세트론 성분 치료제를 사용할 수 있지만, 대다수 현장에선 선택하지 못한다. 식약처 허가 범위엔 ▲항암치료에 의한 구토 ▲수술 후 구토만 포함돼 있어 일반 구토 환자에게 사용하기 위해선 오프라벨 처방을 해야 하기 때문이다.

A 전문의는 "최근 야간에 오는 환아 절반 이상이 구토 증상을 보인다. 날이 더워지면서 장염 환자가 늘었다"며 "약이 있어도 사용할 수 없으니 증상을 줄일 방법이 없어 안타깝다"고 말했다.

해외의 경우 소아 일반적 구토에 대한 온단세트론이 허가사항이 아니란 점은 같지만, 학회 가이드라인을 토대로 진료 현장에선 활용되고 있는 것으로 확인된다.

미국 국립 아동 병원을 비롯한 아동병원 10곳이 포함돼 있는 PEDIATRIC PANDEMIC NETWORK(PPN)는 올해 발간한 소아 급성 위장염 관리 임상 가이드라인에서 경구 수분 보충 요법(ORT)에 실패할 경우 온단세트론 투여를 권고하고, 몸무게별 경구제와 주사제 용량도 제시하고 있다.

앞서 2020년 미국 가정의학회(American Family Physician, AFP)는 급성 위장염으로 인한 구토나 경증에서 중등도 탈수로 응급실에 내원한 소아에게 투여할 수 있는 항구토제로 경구 온단세트론을 A 등급 권고했다.

같은 해 4월 미국소아과학회(America Academy of Pediatrics, AAP) 학회지에 실린 급성 위장염 소아 구토제 무작위 대조 실험(RCT) 메타분석은 온단세트론이 구토 중단과 입원 예방, 정맥 수분 보충 필요성 감소에 효과가 있는 것으로 나타난 유일한 항구토제며, 안전한 것으로 간주된다고 언급했다.

2018년 캐나다 소아과학회(Canadian Paediatric Society, CPS)도 경구 온단세트론 단회 투여 요법은 구토로 응급실을 방문한 6개월 이상 영유아와 소아에게 고려돼야 한다고 권고했다.

호주 왕립아동병원(Royal Children's Hospital)은 임상 가이드라인을 통해 구토가 있는 6개월 이상 위장염 환아에게 온단세트론을 투여할 수 있다고 권고하며 몸무게별 경구제 복용량도 제시하고 있다.

반면 국내에선 식약처 가이드라인과 건강보험심사평가원 급여 기준에 막혀 오프라벨 처방도 어려운 실정이다. 언제 발생할지 모르는 삭감과 환수 조치 가능성을 떠안아야 하기 때문이다.

이와 관련, 심평원은 지난달 메디파나뉴스와 통화에서 식약처 가이드라인부터 개선되지 않으면 논의를 시작하기 어렵단 입장을 밝힌 바 있다.

A 전문의는 이같은 상황에 대해 "온단세트론은 해외에선 오프라벨 처방이 가능하고, 문제가 생기면 처방한 의사가 책임지면 된다. 기관에서 문제 삼지도 않는다"면서 "반면 우리나라는 문제가 생기지 않더라도 문제를 삼을 수 있는 구조다. 약은 있는데 쓸 수가 없다"고 토로했다.

그러면서 "식약처 가이드라인을 일반 구토까지 확대하는 것도 방법"이라며 "온단세트론은 소아 구토 환자에게 쓸 수 있는 유일한 약이다. 개선이 필요하다"고 촉구했다.

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