J&J 방광내 약물방출시스템 '인렉조' FDA 승인

BCG 불응성 상피내암 수반 성인 비근육 침윤성 방광암 대상

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-09-12 10:06


[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 존슨앤존슨(J&J)의 방광내 약물방출시스템 '인렉조'(Inlexzo, gemcitabine)가 FDA의 승인을 취득했다. 

J&J는 10일 FDA가 인렉조를 BCG 불응성 상피내암을 수반하는 성인 비근육 침윤성 방광암 치료제로 승인했다고 발표했다.

인렉조는 암치료제를 방광 속에 장시간 국소전달하는 최초의 방광내 약물방출시스템으로, 치료주기 당 3주간, 최대 14 치료주기까지 방광에 머무르도록 설계되어 있다. 

이번 승인을 뒷받침한 SunRISe-1 시험에서는 환자의 82%가 완전주효를 달성하고 치료 후 암의 징후를 보이지 않게 된 것으로 확인됐다. 주효한 환자 가운데 51%는 적어도 1년간 완전주효를 유지했다. 임상시험에서 보고된 가장 일반적인 부작용은 빈뇨, 요로감염증, 배뇨통, 요의절박감 등이었다. 

앞서 FDA는 인렉조를 혁신치료제와 우선심사품목으로 지정한 바 있다.
 

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