메디파나

로그인 회원가입
독자광장 기사제보 이벤트 자료실

의약전문 온라인
인터넷뉴스 메디파나

국내 보건의약계와 일반 건강, 질병, 의약관련 산업 정보의 신속 정확한 전달과 새로운 의약전문언론의 좌표를 제시합니다.

비의도적 불순물 한시적 허용기준으로 관리…아테놀올부터 시작

특이적 공통기준·허용 기준 적용시 대규모 회수 등 공급 부족 방지 차원
저감화 조치 1년·3년 등 두가지 방안 마련…유럽 EMA 사례 등 참고

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-05-03 06:04

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 매년 꾸준히 등장하는 비의도적 불순물과 관련해 식약처가 한시적 허용기준을 도입해, 공급부족을 방지하고, 일정 수준 이하의 관리 체계를 마련했다.

3일 식품의약품안전처는 '비의도적 불순물 한시적 허용기준'을 도입하기로 결정하고 이를 업계 등에 안내했다.

이에 식약처 의약품 관리과 오정원 과장과 평가원 의약품규격과 김미정 과장을 만나 해당 안에 대해서 들어봤다.

우선 도입되는 '비의도적 불순물 한시적 허용기준안'을 살펴보면, 최근 주성분과 구조가 유사한 니트로사민류불순물(NDSRIs) 등 비의도적 신규 불순물이 국내·외에서 지속적으로 검출되는 상황에서 이들은 대부분 발암성평가 자료 등 독성자료가 부족해 허용기준(1일 섭취허용량) 설정 및 인체영향평가가 어려워 새로운 관리방안이 필요하다는데서 출발했다.

즉 독성자료가 불충분해 허용기준을 설정하기 어려운 불순물의 경우 등에 한해 유럽 EMA 사례를 참고해 '한시적 허용기준 적용 방안'을 도입키로 한 것이다.

이와 관련해 오정원 과장은 "이미 지난해 7월 니트로사민류 계열 특이적 공통기준을 발표한 바 있으며, 늘어나는 불순물과 관련해 어떻게 관리할 것인지 꾸준히 고민해 왔다"며 "이에 우선 의약품의 공급 부족 가능성이 있는 경우에 한해서 해당 안을 도입키로 했다"고 전했다.

특히 해당 첫 번째 방안의 첫 대상이 되는 것은 최근에도 논란이 된 바 있는 '아테놀올'이다.

이와 관련해 오정원 과장은 "아테놀올과 관련해서는 업체들의 자료 등을 제출 받고 추가 연장 등을 거쳐, 전체 배지에 대한 내용을 다 확인한 상태"라며 "아테놀올이 첫 대상이 됨에 따라 3일부터 허용기준을 초과한 제품은 출하가 금지 되지만, 기존의 제품을 회수하거나 하는 일은 없다"고 설명했다.

오정원 과장은 또 "해당 안의 경우 발암위험성이 일정수준의 기준치 아래로 적용되는 내용이기 때문에 회수를 안한다고 해서 불안해할 필요가 없다"며 "또 1년 이내 저감화 노력 등이 적용된다면, 발암 위험도가 높아지는 수준은 아니라는 점에서 앞으로 일정 수준으로 관리를 지속하겠다는 의미"라고 설명했다.

의약품 규격과 김미정 과장 역시 "현재 규제자협의회에 참여한 상태인데, 다른 국가들의 경우에도 현재 아테놀올의 기준 설정 등을 들여다보고 있는 상태로 아직 결정을 못한 곳도 있다"며 "다만 유럽 등에서도 잠정 출하한도를 적용하는 등 변화가 있고, 우리나라 역시 이런 기준을 설정하게 된 것"이라고 부연했다.

결국 해당 안은 니트로사민류 계열 특이적 공통기준(26.5ng/일) 또는 설정된 허용기준 적용 시 대규모 회수 등에 따른 공급 부족을 방지하는 것이 목적이다. 
▲(왼쪽부터)식품의약품안전평가원 의약품규격과 김미정 과장, 식품의약품안전처 의약품관리과 오정원 과장

실제 적용은 ▲허용기준(1일 섭취허용량) 설정 가능 여부 ▲불순물 검출 수준 ▲의료적 필요성 및 공급부족 우려 ▲해외 규제기관 동향 등의 검토결과에 따라 개별 사례별로 적용 여부를 결정하게 된다.

또한 이 방안 도입 목적에 따라 의약품 공급 부족 가능성이 있는 경우에 한해 적용되며, 별도의 허용기준이 있는지 여부에 따라 방안 1과 방안 2로 나눠서 조치되며, 이때에도 한시적 허용기준에 적합한 제품만 출하하도록 하고 정해진 기한 내에 저감화 등 개선 조치를 수행하도록 할 예정이다.

적용되는 방안을 보면 니트로사민류 공통 한시적 허용기준 적용이 이뤄지는 방안 1은 ▲해당 불순물 특이적 허용기준 설정이 불가하고 ▲불순물 검출수준이 니트로사민류 계열 특이적 공통기준(26.5ng/일)을 초과한 경우를 대상으로 한다.

이 경우 12개월 이내 한시적 적용이 이뤄지며, 한시적 허용기준은 178ng/일로 설정되며, 이 기간동안 한시적 허용기준 이내 제품만 출하가 허용되고, 1개월 이내 저감화 계획을 제출하고, 12개월 이내 저감화를 완료하도록 한다.

두 번째 방안은 허용기준 초과 검출된 니트로사민류는 LTL(Less than lifetime, 복용 기간이 10년 이하)개념이 적용된 것이다.

결국 ▲허용기준이 있으나 검출량이 허용기준을 초과했으며, 평생보다 짧은 기간 투여(10년 이내)하는 의약품으로 저감화 등 시정·예방조치(CAPA)기간이 3년 이내인 경우를 대상으로 하게 된다.

결국 적용 기간 역시 3년 이내에 한시적 적용으로 치료기간이 12개월 이내인 경우와 12개월 초과인 경우에 따라 별도의 한시적 허용기준이 마련될 예정으로, 이때에도 1,500ng/일을 초과하지는 못하도록 할 예정이다.

이 역시 조치 이후 1개월 이내에 저감화 계획을 제출하도록 하고, 한시적 허용기준 이내 제품만 출하를 허용하되, 3년 이내에 저감화를 완료하도록 할 방침이다.

김미정 과장은 "해당 두 번째 안의 경우 대부분 저감화가 안되서 시간이 더 필요하다고 하는 것들이고, LTL개념을 적용하고 이를 감안해서 3년 이내를 설정한 것"이라며 "또 3년이라고 해서 최대 3년을 넘지 않도록 한다는 의미이지 이보다 짧을수도 있다"고 언급했다.

이어 "이런 안들은 유럽이나 외국 등에서도 적용돼 저감화를 해서 관리 기준 낮추겠다는 계획 받고 확인하는 형태"라며 "한시적 허용기준인 178ng보다 낮은 경우 저감화가 쉽지 않은 경우도 많다는 점 등이 고려 된 것"이라고 덧붙였다.

마지막으로 오정원 과장은 "해당 한시적 허용 기준을 도입하기로 결정함에 따라 기존에 적용할 품목이 있는지 여부 등도 좀 더 살펴볼 예정"이라며 "다만 불순물과 관련해서 위험하다는 근거 등이 나오는 경우 바로 위험도에 따라서 안전조치를 할 계획"이라고 강조했다.

<© 2024 메디파나뉴스, 무단 전재 및 배포 금지>
'대한민국 의약뉴스의 중심' 메디파나뉴스

이 기사에 대한 의견 달기

메디파나뉴스 : 허** 기자 (sk***@medi****.com) 의 다른기사 더 보기

기사작성시간 : 2023-05-03 06:04

제보하기

관련기사보기

식약처 "'아테놀올' 검토 박차…신속하게 최선의 결정 내릴 것"

식약처 "'아테놀올' 검토 박차…신속하게 최선의 결정 내릴 것"

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 최근 이슈가 된 고혈압 치료제 '아테놀올'의 불순물 가능성과 관련해 식약처가 후속 대책 마련 등에 분주한 모습이다. 특히 해당 불순물의 경우 위험도 등이 아직 밝혀진 바가 없어 업체와 전문가 등의 의견을 수렴해 현재 가장 최선의 결과를 내겠다는 입장이라는 점에서 향후 결론이 주목된다. 식품의약품안전처 출입 전문지 기자단은 11일 의약품안전국과 간담회를 통해 최근 불거진 인도산 원료를 사용한 '아테놀올(Atenolol)' 성분의 불순물 건에 대한 현재 상황과 향후 계획 등을 들어봤다. 해당 건은 최근

이런 기사
어때요?

ADC 엔허투, HER2 저발현서도 국내 적응증 확대 '초읽기'

진격의 '키트루다'…국내 28·29번째 적응증 확장

EGFR 변이 폐암서 타그리소-항암화학 병용, 국내 표준치료 올라섰다

실시간
빠른뉴스

"의대정원 집행정지, 본선은 다음주…처음부터 설계"

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 의료계가 다음주 의대정원 증원 집행정지 법정공방 반격에 나선다. 16일 결정된 사건은 부산의대 1개 대학만 포함됐지만, 다음주 결정될 3개 사건은 전국 32개 의대가 포함돼 있어 인용결정 가능성이 충분하다는 판단이다. 의료계 소송대리인은 다음주 사건이 본선이며, 모든 것은 처음부터 설계됐다며 강한 자신감을 드러냈다. 의대정원 증원 집행정지 관련 의료계 소송대리인 이병철 변호사는 17일 의대생 3개 사건 담당재판부인 행정4-1부와 행정8-1부에 신속한 결정 신청서를 제출했다. 신속한 결정을 위해 지난

대원제약, 호흡기 질환 수요 증가에 1Q 최대 실적 달성

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 대원제약이 호흡기 질환 수요 증가에 1분기 역대 최대 매출액을 달성했다. 이러한 추세라면 올해 역대 최대 연매출 달성이 가능할 것으로 예상된다. 대원제약이 16일 금융감독원 전자공시시스템에 공개한 2024년도 1분기 실적에 따르면, 별도재무제표 기준 매출액은 1414억9000만원으로 역대 최대치를 기록했다. 전년 동기 매출액인 1181억6900만원과 대비하면 19.7% 상승한 수치다. 영업이익은 175억8300만원으로 전년 동기 95억6700만원 대비 83.8% 증가했고, 당기순이익은 114억원으로

복합제 뜨고 세립제 지고…조루·발기부전 치료제 기류 변화

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 조루·발기부전 치료제 시장에 변화가 나타나고 있다. 실데파닐·클로미프라민 또는 다폭세틴, 타다라필 등 성분을 조합한 복합제는 허가받거나 임상 1상에 진입했지만, 세립(細粒)형 제제는 시장에서 자취를 감추는 중이다. 최근 식약처는 동구바이오제약 '구세정15/50mg'(클로미프라민염산염,실데나필시트르산염)과 씨티씨바이오 '원투정15/50mg'을 허가했다. 두 품목은 주성분이 동일하며, 클로미프라민 단독요법으로 조절되지 않는 조루증 치료에 쓰인다. 두 품목이 눈길을 끄는 이유 중

당신이
읽은분야
주요기사

김관성 전 서울식약청장 모친상

김관성 전 서울식약청장(전 의수협 부회장) 모친 故 이찬숙 여사 별세. 향년 93세. ▲빈소 : 서울 순천향대병원 장례식장 특5호 ▲발인 : 2024년 5월 19일(일) 오전 6시50분 ▲장지 : 1차 서울 추모공원, 2차 국립현충원 ※ 마음 전하실 곳 : 농협은행 134-12-035827 김관성

식약처, 유바이오로직스 방문해 백신 제조·품질관리 현황 점검

식품의약품안전처가 최근에 WHO(World Health Organization) 품질인증(PQ)을 획득한 콜레라 백신 제조업체 유바이오로직스에 방문해 백신 제조 현장을 살피고, 품질관리 현황을 점검했다고 17일 밝혔다. WHO 품질인증은 WHO가 저개발국가에 백신을 비롯해 말라리아·결핵 치료제, 바이오시밀러 등 의약품을 공급하기 위해 품질 및 안전성·유효성을 심사·인증하는 제도다. PQ 품목만 Unicef 등 UN 기구 주관 국제 입찰에 응찰할 수 있다. 김유미 식약처 차장은 이번 현장방문에서 WHO PQ 인증사업 현황을 확인하고, 국산 백신 신뢰성 확보 및 수출 증대를 위한 정책적

서울시약, 노령 및 위기 10대 여성 위한 약국 지원사업 시작

서울시약사회(회장 권영희)는 서울시 성평등가족기금의 후원을 받아 노령여성 노동근로자와 위기 10대 여성을 위한 약국 지원사업을 시작한다고 밝혔다. 파지수거 및 노령여성 노동근로자 지원사업은 파지수거 및 건물청소 등 육체 노동을 주로 하는 노령여성을 대상으로 파스, 영양제, 가정상비약, 안전용품 등의 물품을 5월부터 8월까지 4회로 나눠 지원하고, 노동 중에 발생하기 쉬운 안전사고 예방을 위한 안전교육 및 응급처치 요령도 상담한다. 소녀돌봄약국 사업은 4월부터 12월까지 진행하며, 서울시내 219곳의 돌봄약국이 참여한다. 위기 10대 여성을 대상으로 상담과 연 6회 월 1회 15000원 상당의 의약품을 지원한다. 또한 서

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 핫 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토

[포토] '바이오 코리아 2024' 첫째날 현장 스케치

[포토] '바이오 코리아 2024' 첫째날 현장 스케치

[현장] 젊은 에너지로 활기 찾은 '대한약학회 춘계국제학술대회'

[현장] 젊은 에너지로 활기 찾은 '대한약학회 춘계국제학술대회'