다각화되는 P-CAB 시장, 다케다 '보신티' 제네릭 도전 확대

한림제약, 보노프라잔 성분 생동시험 승인…대원·동화 개발 진행
오리지널 품목 급여 등재 안돼…특허 회피 전략 주목해야

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-09-13 11:56


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 위식도역류질환 치료제 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 시장에 제품이 점차 늘어나는 가운데 아직 출시되지 않은 다케다의 '보신티(성분명 보노프라잔)'에 대한 도전이 이어지고 있어 주목된다.

식품의약품안전처는 지난 12일 한림제약에 한림보노프라잔정과 보신티를 비교하는 생동시험을 승인했다.

HK이노엔 케이캡(성분명 테고프라잔)이 출시되면서 열린 국내 P-CAB 제제 시장은 대웅제약 펙수클루(성분명 펙수프라잔)까지 더해지면서 빠르게 성장하는 양상을 보이고 있다.

여기에 제일약품은 자회사 온코닐테라퓨틱스를 통해 자스타프라잔의 허가를 진행 중이며, 가장 먼저 출시된 케이캡에 대해서도 특허심판과 함께 생동시험이 진행되는 등 제네릭 품목의 등장까지 추진되는 실정이다.

이 같은 상황에 한림제약은 보신티의 제네릭 개발에 나선 것으로, P-CAB 품목이 늘어남에 따라 틈새 시장을 공략하려는 것으로 풀이된다.

실제로 한림제약에 앞서 대원제약과 동화약품 등이 보노프라잔에 대한 생동시험을 승인 받아 제품을 개발 중이다.

하지만 이들이 생동시험에 성공해 제네릭을 허가 받는다 하더라도 시장 상황이 낙관적이지는 않다. 오리지널인 보신티가 지난 2019년 허가를 받았음에도 불구하고 아직까지 보험급여를 받지 못해 사실상 실적이 없기 때문이다.

보신티 제네릭을 허가 받게 되더라도, 급여 문턱을 넘는 것이 쉽지 않은 것이다.

이에 더해 보신티에 적용되는 특허도 넘어야 한다. 식약처 의약품특허목록에 등재된 보신티의 특허는 총 3건으로, 각각 2027년 12월 20일에 한 건이, 2028년 11월 17일에 두 건이 만료된다.

따라서 보신티의 제네릭을 조기에 출시하기 위해서는 적어도 두 건의 특허를 넘어야 한다. 2025년 3월 만료되는 재심사기간 직후 제품을 출시하려면 2027년 만료되는 특허까지 모두 넘어야 한다.

그럼에도 불구하고 생동시험을 승인 받은 제약사들은 현재까지 특허 도전에 나서지 않은 상황으로, 제네릭 제약사들이 어떤 특허전략을 펼칠지 지켜봐야 할 것으로 보인다.

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