악템라 바이오시밀러 경쟁 지속…시장 구도 변화 예고

품목허가 신청 잇따라…허가심사 통과한 기업도 有
셀트리온, CT-P47 허가로 자가면역질환 관련 매출 증가 기대
바이오테라, 최근 BAT1806 허가받아…바이오젠, 미국시장 경쟁 가세

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-02-13 14:09

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 자가면역질환 치료제 '악템라(성분 토실리주맙)' 바이오시밀러 경쟁이 본격화되는 양상이다. 해당 의약품을 개발하는 한 기업은 미국, 유럽 등 품목허가 신청을 지속하고 있다. 다른 기업은 특정 국가에서 품목허가 심사를 통과하며 오리지널 의약품과 경쟁을 예고했다.

셀트리온은 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 'CT-P47' 품목허가를 신청한 데 이어 13일 유럽의약품청(EMA)에 동일 의약품 품목허가 신청을 완료했다. 악템라가 유럽에서 보유한 류마티스 관절염, 거대세포동맥염 등 전체 적응증 대상이다.

이번 허가 신청은 미국, 유럽 등 글로벌 주요 시장 진입 교두보 마련에 의미가 있다. 이 회사는 CT-P47 임상 3상 결과를 바탕으로 캐나다 등 다른 국가에서도 품목허가를 신청할 예정이다.

CT-P47 품목허가 획득 시, 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군을 비롯해 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 포트폴리오를 확장할 수 있어 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 입지 강화가 예상된다.

셀트리온은 CT-P47을 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 제형으로 출시할 계획이다. 이 회사 관계자는 국가별 규제 당국과 협의해 남은 허가 절차 진행에 박차를 가하겠다며 고품질 바이오의약품이 글로벌 시장에 조속히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

최근엔 바이오테라가 중국에서 악템라 바이오시밀러 'BAT1806' 허가를 받았다. 지난달 16일 중국 의약품규제청(NMPA)은 미국 기업 바이오젠이 2021년에 글로벌 판권을 확보한 BAT1806를 허가했다.

이번 허가심사를 통해 바이오테라는 중국에서 악템라 바이오시밀러를 처음으로 허가받은 기업에 이름을 올렸다. 중국 내 판권을 보유한 이 회사는 BAT1806 출시를 통한 매출 확대가 예상된다.

바이오젠은 악템라 바이오시밀러 '토피던스(TOFIDENCE)'로 미국에서 악템라와 경쟁할 예정이다. 지난해 9월 미국 FDA는 임상시험 결과 등에 기반해 토피던스 품목허가를 승인했다.

특허 위반 소송 등 불확실성을 해소한 이 회사는 류마티스 관절염 환자 등을 대상으로 생물학적 동등성 평가를 진행하며, 미국시장에서 영향력 확대를 꾀하고 있다. 임상시험에선 약물 체내 동태, 안전성, 면역원성을 입증한 바 있다.
 

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