[한국젬스] 의료기기 회수에 관한 공표

메디파나 기자2024-03-20 13:13

 
의료기기 회수에 관한 공표 (위해성 정도 2)

의료기기법 34 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.
 
1. 품목명: 단기사용환기용기관용튜브 / 단기사용기관·기관지용튜브·카테터

2. 제품명: Portex Blue Line Siliconised PVC Tracheotomy Tube

3. 모델명: 100/506/045, 100/506/050, 100/536/040, 100/536/045, 100/536/050

4. 허가, 인증, 신고번호: 수신 06-315 / 수신 06-316

5. 분류번호(등급): A57030.02(2) / A57030.01(2)

6. 제조번호 또는 로트번호:
3742807 3857630 3861118 3876205 3897842 3907963 3907964 4007560 4021054 4169847 4172983 4172987

7. 제조일자 또는 사용(유효)기한
 
LOT Number 유효기한
3742807 2023-12-04
3857630 2024-11-07
3861118 2024-09-10
3876205 2024-11-06
3897842 2024-11-07
3907963 2024-11-26
3907964 2024-11-26
4007560 2025-08-18
4021054 2025-07-22
4169847 2026-07-23
4172983 2026-07-19
4172987 2026-07-19

8. 회수사유:

제조원은 Portex Blue Line Siliconised PVC Tracheotomy Tube neck plate/flange 관련된 이슈를 확인하였습니다. 이슈로 인해 사용 , Portex Blue Line Classic Tracheotomy tube tracheostomy tube에서 neck plate 완전히 또는 부분적으로 분리되는 현상이 발생할 있습니다. 이로 인해, 환자에게 불충분한 호흡과 기관 절개관의 완전한 이탈로 이어질 있습니다.
이러한 분리 현상은 잠재적으로 Hypoxia, underdose, cardiopulmonary collapse, bradycardia, hypotension, respiratory arrest, or asphyxia 유발할 있습니다. 현재까지, 제조원은 심각한 부상에 대한 5건의 보고를 받았으며, 이슈로 인해 사망한 사람은 없습니다.

9. 회수방법 판매업자 협조사항 :

국내 병원에 판매된 Portex Blue Line Siliconised PVC Tracheotomy Tube 전수 확인하고 영향을 받는 제품일 경우 회수하여 폐기 예정입니다.

10. 소비자가 취해야 하는 행동:
  • 사용 중지 반송
  • 동봉된 회수 확인서 작성을 완료하신 , 담당자 혹은 하기 이메일을 통해 제출해주시기 바랍니다.
11. 회수개시일: 2024 3 25
12. 회수의무자: ()한국젬스 (대표자 박영서)

13. 소재지: 서울시 광진구 천호대로 548, 젬스빌딩 4

14. 연락처: TEL) 02-483-7040, FAX) 02-483-7042

15. 작성연월일: 2024 3 19

* 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매, 사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

 

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기사작성시간 : 2024-03-20 13:13

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