한미약품, 첫 글로벌신약 `롤론티스` 美 출시 완료‥제품명 `롤베돈` 확정

6월 美 FDA의 생산시설 실사 무사히 마쳐…내달 9일 FDA 시판허가 통보 기대
스펙트럼, 롤론티스(호중구감소증 바이오신약) 미국 영업∙마케팅 인력도 충원 

최봉선 기자 (cbs@medipana.com)2022-08-30 09:33

지난 6월 미국 FDA의 실사를 무사히 마친 한미약품 평택 바이오플랜트 전경

한미약품은 파트너사인 스펙트럼과 함께 오는 9월 9일 미국 FDA 시판허가가 기대되는 `롤론티스`의 미국 제품명을 확정하고, 미국 내 영업∙마케팅 인력을 충원하는 등 성공적 출시를 위한 준비를 완료했다고 30일 밝혔다. 

회사는 "지난 6월 FDA가 롤론티스의 원액 생산을 담당하는 평택 바이오플랜트 실사를 진행했으며, 큰 지적 사항 없이 무사히 실사를 마무리했다"고 설명했다.

이같은 사실은 한미약품 파트너사인 스펙트럼이 지난 11일 진행한 투자자 대상 2분기 컨퍼런스콜에서 언급했다.

또 스펙트럼은 최근 롤론티스의 미국 출시 제품명을 `ROLVEDON(롤베돈)`으로 확정했으며, 미국 전역의 세일즈를 담당할 영업 및 마케팅 인력을 충원했다. 

스펙트럼의 세일즈 전문 인력들은 현재 미국 각 주에 위치한 핵심 암센터 등과의 접촉을 늘려나가고 있다. 한미약품은 스펙트럼의 `롤베돈` 미국 시장 마케팅 전략 수립에도 긴밀히 참여하고 있다.  

양사는 기존에 출시돼 있는 호중구감소증 치료제와 비교해 차세대 치료제로 평가받는 롤론티스의 장점을 적극 부각시켜 빠른 시일 내 시장에서 우수한 평가를 받는 방향으로 영업∙마케팅 전략을 세웠다.

한미약품 관계자는 "롤론티스는 그룹의 핵심 사업회사인 한미약품이 출시하는 첫번째 글로벌신약이라는 점에서 의미가 크다"며 "미국에서만 약 3조원대 시장을 형성하고 있는 호중구감소증 치료제 분야에서 반드시 실질적 성과를 창출할 수 있도록 그룹 역량을 집중시키겠다"고 말했다. 

FDA는 `처방의약품 신청자 수수료 법`(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 오는 9월 9일 이전에 롤론티스에 대한 최종 시판허가 여부를 결정한다. 롤론티스는 한국에서는 작년 3월 33번째 신약으로 시판허가를 받았으며, 국내 각 병원의 코드인 절차를 거쳐 작년 4분기부터 처방되고 있다.  
 
`롤론티스`에 대하여

한국의 33번째 신약 `롤론티스`는 항암화학요법 치료를 받는 암 환자에서 발생하는 중증호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 쓰인다. 롤론티스는 바이오의약품의 약효를 늘려주는 한미약품 독자 플랫폼 기술 `랩스커버리`가 적용돼 시판허가까지 받은 첫 제품이다. 

롤론티스는 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상에서 총 네 번의 항암화학요법 주기 동안 경쟁약물 대비 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구감소증 발현기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험도 감소율 등을 입증했다.

특히 롤론티스는 랩스커버리 플랫폼 기술의 약리기전적 특징을 통해 주요 타겟 장기인 골수에 특이적으로 분포하며 지속적으로 작용함으로써, 기존 제품 대비 우수한 조혈모세포 분화 및 증식 효능을 갖는다.

이를 바탕으로 항암제 투여 후 24시간이 경과해야 투여 받을 수 있는 기존 제품들과는 달리 항암제와 동시 투약이 가능한 장점을 추가 연구를 통해 확인했으며, 추가적인 임상 연구도 진행 중이다. 

한미약품은 진행중인 추가 임상을 통해 항암제 투약 직후 또는 수시간 내에 롤론티스를 투약할 수 있도록 용법을 확장해 기존 치료제 대비 투약 편의성 측면에서의 장점도 확보할 계획이다.     
 

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