한림제약 '자이프렉사' 제네릭 시장 확대 노린다

2.5mg 제형 생동시험 승인…라인업 확장 나서
세밀한 용량 조절 시 사용…실적 규모 작지만 경쟁력에는 도움 기대

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-06-28 12:01


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 한림제약이 조현병 치료제 '자이프렉사(성분명 올란자핀)' 제네릭의 라인업 확장을 준비하고 있어 주목된다.

식품의약품안전처는 28일 한림제약에 '자이자핀2.5밀리그램'과 '자이프렉사2.5밀리그램'을 비교하는 생물학적동등성시험을 승인했다.

이전까지 한림제약은 자이자핀 5mg과 10mg 두 가지 용량을 보유하고 있었는데, 여기에 저용량 제품을 추가하기 위해 생동시험에 나선 것이다.

올란자핀 2.5mg 제형은 용량 조절을 위해 사용하는 제형으로, 이를 통해 경쟁력을 더욱 강화하기 위한 것으로 풀이된다.

올란자핀 제제는 경우에 따라 용량을 조절하게 되고, 특히 약의 투여를 중단할 때에는 용량을 점차적으로 감량하도록 돼있다.

이때 5mg과 10mg 용량만으로는 세밀한 용량 조절이 어렵고, 따라서 2.5mg 제형을 추가하게 되면 이러한 부분에서 추가적인 경쟁력을 확보할 수 있는 것이다.

단, 용량 조절 시에만 사용되는 만큼 2.5mg 제형의 매출 규모 자체는 상대적으로 크지 않은 편이다. 실제로 오리지널인 자이프렉사의 경우 지난 2021년 수입실적이 10mg이 331만 달러, 5mg 159만 달러, 2.5mg 119만 달러로 2.5mg의 실적이 가장 저조했다.

하지만 기존 환자에서 미세한 용량 조절이 필요한 경우 2.5mg 제형을 보유하지 못하면 다른 경쟁 품목으로 처방이 옮겨갈 수 있고, 이는 결국 매출 저하로 이어질 수 있다.

현재 국내에서 올란자핀 제제를 보유한 제약사는 총 17개사(수출용 제외)로, 이 가운데 9개사는 2.5mg 용량을 갖고 있지 않다. 

따라서 2.5mg 용량을 추가로 확보하게 되면 한림제약 입장에서는 경쟁력을 한 단계 끌어올릴 수 있게 되는 상황으로, 이를 통해 한림제약은 매출을 한 단계 끌어올릴 수 있을 것으로 전망된다.

한편, 한림제약 자이자핀의 생산실적은 2017년 7억 원, 2018년 11억 원, 2019년 2억 원, 2020년 9억 원, 2021년 10억 원을 기록한 바 있다. 이 같은 상황에 저용량 품목이 추가되면 어떤 영향을 미칠지 지켜봐야 할 것으로 보인다.

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