다케다, 美서 폐암 치료제 '엑스키비티' 판매 중지

신속승인 후 임상시험에서 주요평가항목 달성 못해

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2023-10-04 08:31

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 다케다약품은 2일 미국에서 2021년 신속승인을 취득한 폐암 치료제 '엑스키비티'(Exkivity, mobocertinib)에 대해 현지 판매를 자진 중단한다고 발표했다. 

다케다는 신속승인 후 임상시험에서 주요평가항목을 달성하지 못하자 이같이 결정했다고 밝혔다.

엑스키비티는 EGFR 엑손20 삽입변이를 표적으로 하는 경구용 티로신키나제 저해제로, 1/2상 임상시험 결과를 토대로 미국 외 우리나라와 영국, 스위스, 호주, 중국에서 승인을 취득했다. 

다케다는 미국 외 다른 나라에서도 자진 승인을 취하할 방침이며 현재 규제당국과 협의를 진행 중이라고 밝혔다. 유럽에서는 지난해 7월 승인신청을 취하한 경위가 있다.
 

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