네이처셀, '조인트스템' FDA 임상시험 실시기관 추가 IND

2020년 4월 19일 임상 2b/3a상 승인
관계사 알바이오, '조인트스템' 식약처 품목허가 위해 재도전 중

조해진 기자 (jhj@medipana.com)2024-04-05 12:22

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 네이처셀이 중증 퇴행성관절염 줄기세포치료제 '조인트스템'에 대한 미국식품의약국(FDA) 임상시험 실시기관 추가를 위해 대한민국 내 임상시험계획 승인신청(IND)을 진행한다고 5일 정정 공시했다. 

앞서 네이처셀은 지난 2020년 3월 18일 FDA에 조인트스템 2b/3a상 IND를 신청하고, 한 달 만인 같은해 4월 19일에 승인을 받은 바 있다. 

'조인트스템'은 자신의 지방 조직으로부터 성체줄기세포를 채취, 분리해 활성화 후 증식 배양해 사용하는 자가세포치료제로, 별도의 면역거부 반응이 일어나지 않는다.

이에 퇴행성관절염 환자들이 수술 없이 무릎 관절강 내 단 1회 직접 주사로 무릎 통증 감소 및 관절 기능을 개선해 환자들의 편의성에서 만족도를 높일 것으로 기대되고 있다.

네이처셀이 FDA에서 승인받은 임상시험은 무릎 퇴행성관절염 환자들에 대한 조인트스템의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 진행됐다. 

시험군 70명, 대조군 70명 등 140명을 대상으로, 무작위 배정을 통해 시험군과 대조군을 1대1로 나누어 시험군에게 조인트스템을 투여했으며, 투약 후 12개월 추적관찰을 통해 안전성 및 유효성에 대한 평가를 받는다.

여기에 네이처셀은 임상시험 실시기관 추가를 위해 4일 식품의약품안전처에 IND를 접수, 데이터를 더 확보하려는 모습을 보이고 있다. 

한편, '조인트스템'의 행보가 마냥 순탄치만은 않은 상황이다. 

네이처셀 관계사 알바이오는 지난해 식품의약품안전처에 '조인트스템'의 품목허가를 신청했으나, 중앙약사심의위원회 회의 결과, 조인트스템의 임상 3상 결과가 기존 치료제와의 차별성이 없고, 실제 수술을 줄일수 없어 환자에게 권하기 어렵다는 판단으로 허가 신청이 반려된 바 있다.

이에 알바이오는 다시 '조인트스템' 품목허가를 받기 위해 강화한 데이터를 바탕으로 지난달 초 품목허가를 재신청해 다시 도전 중인 것으로 알려졌다. 
 

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