제한 없던 의약품 특허권 존속기간에 상한 도입되나

의약품 특허 존속기간 최대 14년·연장 가능한 특허권 수 1개 제한 추진  
정일영 의원, '특허법' 일부개정안 대표발의

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-04-07 11:54

사진설명: 더불어민주당 정일영 의원. 정일영 의원실 제공
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 의약품 특허권 존속기간을 최대 14년으로 정하는 법률 개정이 추진된다. 국회가 의약품 특허권 존속기간에 상한을 도입하고, 연장 가능한 특허권 수를 1개로 제한하는 법적 근거 마련에 나서면서다.  

국회 산업통상자원중소벤처기업위원회 소속 정일영 의원(더불어민주당)은 7일 이 같은 내용을 담은 특허법 일부개정법률안을 대표발의했다. 

우선 현행법에서는 오리지널약의 품목허가를 위해 임상시험 기간만큼, 특허권의 존속기간을 연장해주는 '특허권 존속기간 연장제도'가 도입돼 있다. 

하지만 유효 특허권 존속기간의 상한과 연장가능한 특허권 수의 제한은 없어 왔던 실정.

반면 미국과 EU 유효 특허권에 기간을 두고 있다. 의약품 품목허가를 받은 시점으로부터 최대 14년 혹은 15년까지만 특허권을 행사할 수 있도록 하는 방식이다.

이에 정 의원은 "국내 제네릭 출시가 지연되는 경우가 발생해 국민의 의약품 조기 접근권 확보에 차질이 발생하고 있다"고 지적했다.

또한 "연장가능한 특허권 수의 제한이 없다보니 하나의 약품에 제조방법이나 제조물질, 제조비율에 따라 각각 특허권을 연장할 수 있어 전체 특허 기간이 길어지는 문제도 발생하고 있다"고 덧붙였다. 

이에 개정안에서는 허가 등에 따른 연장된 특허권의 존속기간을 허가를 받은 날부터 14년을 초과할 수 없도록 하는 근거를 신설했다. 

위반 시에는 거절결정 및 무효심판을 청구할 수 있도록 했다. 

하나의 허가에 대한 연장 가능한 특허권 수도 단수로 규정했다. 만약 위반 시에는 거절결정 및 무효심판을 청구할 수 있도록 했다.

이와 함께 하나의 허가에 대해 둘 이상의 특허권이 있는 경우에도 연장등록출원인은 그 중 하나의 특허권에 대해서만 존속기간의 연장등록출원을 하도록 했다. 

정 의원은 "이에 유효 특허권 존속기간의 상한을 도입하고 연장 가능한 특허권 수를 제한함으로써 국민의 의약품 조기 접근성을 높이고 미국·EU 등 주요국 수준으로 특허권 존속기간 연장제도를 제고하려 한다"고 발의배경을 설명했다. 

 

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