'일단 멈춤'…아일리아 고용량 제형 FDA 승인 제동

필러 제조설비 이슈 등으로 아일리아 8mg 보완요구서한 통보 
리제네론 "임상 데이터 문제는 아냐…최대한 빠른 승인 최선"

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-06-30 11:44

황반변성 치료제 '아일리아(애플리버셉트)'의 고용량 제형 글로벌 승인을 앞두고 미국 규제당국이 제동을 걸었다.

30일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 리제네론이 제출한 아일리아 8mg에 생물학적 제제 허가 신청서(BLA)에 대해 보완요구서한(Complete Response Letter, CRL)을 통보했다. 

CRL은 FDA에서 품목허가 신청 시 현 상태에서는 승인이 불가능하다고 판단할 때 발행하는 서한이다. 의약품 품목허가에 대한 FDA의 사실상 승인 거절인 셈이다. 

다만 이번 승인 거절은 아일리아 고용량 제형에 대한 임상 유효성이나 안전성 문제가 아닌 필러 제조설비 이슈인 것으로 알려졌다.  

이에 대해 리제네론은 "FDA가 아일리아8mg의 임상적 효능 또는 안전성, 임상시험 설계, 라벨링 또는 원료의약품 제조와 관련해 어떠한 문제도 확인하지 못했다"면서 "추가 임상 데이터 또는 임상시험을 요청하지 않았다"고 밝혔다.  

이어 "FDA 및 타사 필러 제조사와 긴밀히 협력, 가능한 빨리 아일리아 8mg을 제공하고자 최선을 다하고 있다"고 덧붙였다. 

아일리아는 미국 제약사 리제네론과 독일 제약사 바이엘AG가 공동으로 개발한 습성 연령관련 황반변성(nAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제다.

미국에서는 리제네론이 미국 이외 지역에서는 바이엘이 독점적 권리를 갖고 있다. 

또 이 약물은 글로벌 블록버스터 안과 치료제로, 지난해 글로벌 매출 97억5699만 달러(약 12조6841억원)를 달성하기도 했다. 

하지만 로슈 '바비스모(파리시맙)'의 등장으로 황반변성 치료제 무게중심이 장기지속 제형으로 이동하면서 아일리아의 제형 변경은 불가피한 상황. 

바비스모는 안과질환 최초의 이중특이항체 치료제로 두 가지 주요 질환 발병 경로인 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)와 안지오포이에틴-2(Ang-2)를 모두 표적한다. 이에 질병 활성이 없는 nAMD 환자의 1회 투약시기를 기존 8주에서 16주로 늘렸다. 

아일리아 역시도 최근 2년 임상 데이터인 PHOTON 연구를 통해 그 가능성을 열었다. 아일리아 8mg를 투약받은 DME 환자 83%는 투여 간격을 16주 이상 연장해도 지속적인 시력 개선 효과를 달성한 것.

여기에 nAMD 환자를 대상으로 한 아일리아 8mg 임상시험인 PULSAR 2년 데이터도 올해 하반기 나올 예정이다. 

한편 유럽과 일본 등에서는 아일리아 8mg에 대한 허가가 검토 중이다. 바이엘은 또 다른 국가에서도 아일리아 8mg 승인을 위한 관련 서류를 제출할 계획이다.
 

관련기사보기

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토