'염변경 약물'과 '제네릭' 허가 이어져‥"의미 혼용 주의 필요"

염·이성체 변경 약물, 특허 존속기간 회피함으로써 시장에 좀 더 빠르게 진입 가능
그러나 '염변경 제네릭' 등으로 언급되면서 의미 혼용‥정보 제공과 해석에 주의

박으뜸 기자 (acepark@medipana.com)2023-08-09 06:01


[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 최근 '염변경 약물'과 '제네릭'의 허가가 이어지고 있다.

오리지널 의약품의 특허가 만료된 후 나온 약물이기 때문에 자칫 두 허가가 비슷한 것처럼 보일 수 있다. 그러나 엄연히 말하자면 '염변경 약물'과 '제네릭'은 다르다.

그런데 우리나라에서 두 가지 의미가 혼용돼 사용되고 있어 주의가 요구된다.

2022년 약학정보원 의약품 허가현황을 살펴보면, 허가된 자료 제출 의약품은 549품목(개량신약 9품목 제외)이다.

자료 제출 의약품은 신약이 아닌 의약품으로 염, 제형 등의 변화로 안전성, 유효성 심사가 필요해 해당 자료를 제출해야 하는 의약품을 뜻한다.

이 가운데 가장 높은 비율(69.6%(382품목))이 새로운 염 또는 이성체 의약품이다. 자료 제출 의약품 중 10개 중 7개가 '염·이성체' 변경 약물인 셈이다.  

염변경 약물은 오리지널 의약품의 성분 중 일종의 촉매제인 염을 변경한 약물을 말한다. 

염이 달라지면 약제의 화학 구조 역시 변경되기 때문에, 주성분이 같더라도 용해도 및 생체 이용률 등에 변화가 생겨 약리학적 효과 변화가 초래될 수 있다.
 
주로 후발의약품으로 개발되는 염·이성체 변경 약물은 오리지널 의약품의 특허 존속기간을 회피함으로써 해당 약품을 시장에 좀 더 빠르게 진입하기 위한 수단으로 사용되고 있다.

이러한 염변경 약물은 허가 절차에서 약효 동등성 자료를 의무적으로 제출하지 않으며, 안전성·유효성 입증 자료를 통해 심사를 받는다.

반면 '제네릭 의약품'은 특허가 만료된 오리지널 의약품의 공개된 기술과 원료 등을 이용해 만들어진 동일 성분의 약제다.

오리지널 의약품과 용량, 안전성, 강도, 복용 방법, 품질, 성능 및 용도 등이 동일하기 때문에, 염변경 약물과 달리 일반적으로 오리지널과 동일한 약효를 가질 것으로 평가된다.

하지만 최근 염변경 약물이 제조사 및 미디어를 통해 오리지널 약물의 후발 약제로써 제네릭 의약품과 함께 언급되고 있다. 또한 '염변경 제네릭'으로 언급되는 등 그 의미가 혼용되고 있다.

더 나아가 염변경 약물의 프로모션 과정에서 오리지널 의약품의 임상연구 결과가 염변경 약품의 임상 결과로 사용되는 부적절한 경우가 발생하기도 한다. 

이렇게 될 경우 오리지널 의약품과 염변경 약물이 동일한 임상 연구 결과를 지니는 것으로 생각될 수 있다. 그러므로 정보 제공과 해석에 주의가 필요하다.

한 예로 당뇨병 치료제 복합제인 한국MSD의 '자누메트정(시타글립틴염산염수화물+메트포르민염산염)'은 올해 9월 특허 만료를 앞두고 있다.

제네릭 의약품은 우판권을 획득하지 못하면 시장 진출이 늦어지지만, 염변경 약물은 오리지널의 특허가 종료되는 9월 2일 출시가 가능하다.

이에 지난 3월 경보제약의 '자누스틴메트'를 포함해 11개 제약사가 신청한 '시타글립틴염산염수화물+메트포르민염산' 성분 당뇨 복합제 3가지 용량(50/500mg, 50/850mg, 50/1000mg) 제품 33개 품목이 허가를 받았다. 이들은 모두 염변경 복합제다.

한국아스트라제네카의 당뇨병 치료제 '포시가정(다파글리플로진)'도 지난 4월 특허 만료로 제네릭 복합제와 염변경 복합제가 동시 급여 등재 및 출시된 상황이다.

특히 지난 4월 SGLT-2 억제제의 병용요법 급여가 확대되며 당뇨병 시장에서 포시가 후발 약제의 경쟁이 심화될 것으로 전망된다.

출시된 염변경 약물로는 보령제약의 '트루다파정(다파글리플로진+메트포르민)', 한미약품 '다파론정(다파글리플로진비스L-프롤린)', 경동제약 '다파진정(다파글리플로진+시타글립틴)', 신일제약 '포시글리정(다파글리플로진무수유당혼합물)', 대원제약 '다파원정(다파글리플로진시트르산)' 등이 있다.

작년 9월 일부 특허가 만료된 길리어드사이언스의 만성 B형간염 치료제 '베믈리디정(테노포비르 알라페나미드 헤미푸마르산염)'은 성분 중 '헤미푸마르산염'에 대한 특허가 존속되고 있으나, 이를 '시트르산염', '숙신산염' 등으로 변경해 특허를 회피한 염변경 약물들이 시장에 출시됐다.

대표적으로 동아에스티의 '베믈리아정(테노포비르 알라페나미드 시트르산염)', 종근당의 '테노포벨에이정(테노포비르 알라페나미드 숙신산염)', 대웅제약의 '베믈리버정(테노포비르 알라페나미드 헤미타르타르산염)' 등이 염변경 약물로 허가받았다.

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