다발성 골수종 치료제 '린보셀타맙' FDA 신속심사

최소 3회 치료 불구 종양 진행된 성인 재발·불응성 환자 대상

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-02-23 12:15

리제네론
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 리제네론의 다발성 골수종 치료제 '린보셀타맙'(linvoseltamab)이 미국 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정됐다.

린보셀타맙은 최소 3회 치료에도 불구하고 종양이 진행된 성인 재발 및 불응성 다발성 골수종 환자 치료에 린보셀타맙을 사용하도록 승인이 신청됐으며, 21일 승인신청이 접수됐다. FDA는 오는 8월 22일까지 최종 승인여부를 결정할 전망이다.

린보셀타맙은 BCMA와 CD3를 표적으로 하는 이중항체 후보물질로, 이번 승인신청서는 1/2상 임상시험(LINKER-MM1 시험) 결과를 토대로 제출됐다. 등록된 252명의 객관적 반응률은 64%로 용량의존적으로 반응률이 높은 것으로 나타났다. 

유럽에서는 이달 초 유럽 의약품감독국(EMA)에 린보셀타맙의 승인신청이 접수됐다.

다발성 골수종은 미국에서 한해 신규 환자 수가 3만5000여명에 이르는 다빈도 암으로, 혈액암 가운데 두 번째로 빈발하는 것으로 알려져 있다.
 

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