'위험분담제' 고도화 예정‥어떤 재정분담안 유형 추가될까

환급형과 총액계약형 넘어 '성과 기반형' 활용도 높아져‥'근거 생산' 방식과 '할부형', '구간별 추가'도 제안

박으뜸 기자 (acepark@medipana.com)2023-09-11 06:07


[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 정부가 고가약의 신속 등재와 재정 건전화를 동시에 달성할 수 있도록 '위험분담계약'을 고도화할 방침이다.

고도화 계획의 핵심은 성과 기반 환급계약 적용 약제 확대 및 재정분담안 유형 추가 등이다.

그동안 우리나라 위험분담제는 환급형이 많은 비중을 차지했다.

'환급형·환자 수 예측 초과 환급형'은 대상 환자를 정확히 예측해야 하며, 실제 청구액이 사전에 설정한 연간 예상 청구액 총액(cap)을 초과하는 경우 청구액 초과분을 제약사가 부담(환급)하는 방안이다.

하지만 이 경우 실제 가격에 따라 환자본인부담금을 환급해야 하는 등 위험분담 사후관리로 인한 행정 부담이 증가한다.

우리나라는 위험분담제도가 시행된 2013년 12월부터 2023년 8월 1일까지 68개 약제 123품목을 대상으로 위험분담 계약이 체결됐다. 이 가운데 18개 약제 26품목은 계약이 종료됐다.

위험분담계약으로 제약사로부터 환급받은 금액은 2022년 한 해 동안 3281억이다. 최근 5년간 위험분담 계약이 증가하면서 환급 금액도 늘어나고 있다.

최근엔 초고가 신약의 급여로 인해 '성과 기반형' 계약이 주목을 받고 있다.

'환자단위 성과평가형'은 6개월, 1년 단위 치료 성과를 분석해 질병이 진행돼 개선이나 효과가 없다고 판단하면 일정 비용을 제약사가 부담(환급)하는 제도다.

우리나라는 환자의 접근성을 높이면서 건강보험 지속 가능성을 확보하는 방안으로 '환자단위 성과기반 위험분담제'를 2022년 도입해 확대 적용했다.

국내에서는 2022년 4월 급여가 된 한국노바티스 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'가 '환급형 위험분담'과 '총액제한형 위험분담(연간 709억원)'으로 급여 등재가 결정됐다. '총액제한형'은 급여 적용 기간과 지출 규모를 제한하는 방안이다. 예상청구액의 상한선을 설정한 후 그 이상의 비용이 지출됐을 때 제약사가 부담한다.

반면 비용 대비 효과에 대한 의견이 엇갈린 성인 재발 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에 대해서는 '성과 기반 지불 유형'의 위험분담제까지 추가로 조건이 붙었다.

2022년 8월에는 한국노바티스의 '졸겐스마(오나셈노진아베파르보벡)'가 '환급형', '총액제한형', '환자 단위 성과 기반형' 등 3가지 유형을 모두 포함해 급여가 됐다.

많은 전문가들이 위험분담제의 유형이 다양화될 필요가 있다는 데 동의했다.

국민건강보험공단의 '위험분담제도의 성과평가 및 발전 방향 연구(서울대학교 산학협력단)'에서도 제약사가 제안하는 위험분담 유형 외에도 평가 및 협상 과정에서 보험자가 필요하다고 판단하는 경우, 새로운 유형을 추가해야 한다고 명시하고 있다.

유럽 국가들은 장기 성과 기반 지불 방식을 선호하지만, 미국은 단순 가격 할인을 선호했으며 성과 기반 지불을 하더라도 단기 결과에 기반한 환급 방식을 환영했다.

전문가들은 임상적 불확실성 해소가 일차적 목표라면 성과 기반 위험분담 방식, 그 중에서도 '근거생산(Coverage with Evidence Development, CED) 방식' 적용을 제시했다.

재정 영향을 최소화하는 것이 일차적 목표라면 환급, 혹은 총액제한형 같은 재정 기반 위험분담방식이 낫다.

장기 편익을 둘러싼 불확실성이 크면서 최대 5년 이내에 불확실성 해소가 가능한 경우는 재정 기반 접근법과 함께 CED를 운영하는 것이 유리하다.

약값을 '할부 형태'로 지불하는 방식도 방법 중 하나다. 일정한 기간 동안 나눠 지불하는 단순 할부 방식과, 나눠 지불하되 환자가 살아있는 동안만 지불을 계속하는 방식이 있다. 

그리고 해외에서는 매년 치료 성과를 측정해 성공 케이스에 대해서만 지불을 계속하는 방법도 있으며, 후발 제품이 출시되는 경우 협약을 다시 체결하는 조건을 걸기도 한다.

우리나라는 빠르진 않지만 최근 급여되는 신약들의 계약 유형이 다양해지고 있음이 확인됐다.

예를 들어 8월 1일부터 급여가 된 한국BMS제약의 '오뉴렉(아자시티딘)'은 '환급형', '총액제한형', '구간별 추가 환급형' 총 3개의 위험분담제 유형을 결합한 재정 분담에 합의했다. 총액보다 낮은 일부 구간을 설정해 구간 초과 시 초과액의 일정 비율을 환급하는 '구간별 추가 환급형'은 처음으로 위험분담 계약 내용에 포함됐다.

이외에도 초기 치료 기간의 효과 등의 불확실성을 반영한 형태의 '초기 치료 전액 환급형', 이후 '단순 환급률 환급형' 등이 언급돼, 향후 계약 유형은 더욱 많아질 것으로 전망된다.

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