[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2024년 4월 3주차(4.15~4.19)에는 대웅제약이 자체개발한 국산 신약 2종에 대해 적응증을 추가하기 위한 임상을 추진하면서 R&D 강자 면모를 재차 입증하고 나섰다. 3상을 통한 적응증 추가는 시장 확대로 이어진다는 점에서 의미가 있다.
경남제약이 지난해 3월 플라스틱 제조업체 경영권을 인수한 후 1년 만에 양도하면서 100억원에 가까운 이익을 확보할 수 있게 됐다. 이는 경남제약이 최근 3년간 영업 적자를 지속하고 있다는 점에서 볼 때 의미 있는 성과다.
신신제약이 식약처에 패치제형인 과민성 방광 개량신약 3상 승인을 신청하면서, 본격적인 개발 돌입을 예고했다. 2017년 개발이 시작된 이후 7년여 만이다.
이를 포함한 주요 공시는 아래와 같다. 이 시기 실적(잠정포함), 기업설명회 등은 제외한다.
- 대웅제약, 자체 개발 신약 2종 시장 확대 추진…'R&D 강자'
- 경남제약, 계열사 경영권 '인수-양도'로 100억원 차익 실현
- 신신제약, 패치제형 과민성 방광 개량신약 국내 3상 승인 신청
- SK바이오팜, 중국 업체와 800억원 규모 기술이전 계약 체결
- 안국약품, 계열사와 함께 과천 신사옥서 새 출발
- 셀트리온, 1765억원 규모 자기주식 소각 결정
- 신신제약, 서류·기록 절차 위반으로 제조업무정지 처분 적용
- 씨티씨바이오, 대표이사 변경…단독→공동대표 체제로
- 에이프로젠바이오로직스, 에이프로젠 채무 450억원 담보 4년째
◆ 대웅제약, 자체 개발 신약 2종 시장 확대 추진…'R&D 강자'
대웅제약은 15일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처에 제2형 당뇨병 치료제 '엔블로' 국내 3상 임상시험계획 승인을 신청했다고 공시했다.
엔블로는 대웅제약이 자체개발해 국내에서 허가된 국산 제2형 당뇨병 신약이다. 이번 3상은 허가된 적응증 범위를 늘리기 위한 것으로, 대상질환은 '중등증의 만성신장질환을 동반한 제2형 당뇨병'이다.
국내 348명 환자를 대상으로 약 30개월 간 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조군, 평행군, 다기관 방식으로 진행된다.
대웅제약은 3상 결과에 따라 신장애환자에서 용법과 용량에 대한 엔블로 품목허가 문구를 변경할 수 있도록 추진할 계획이다.
대웅제약은 이번 3상에 대해 '중등증 만성신장질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자들에게 치료 약물 선택 다양성을 제공하고, 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대된다'고 평가했다.
이와 함께 대웅제약은 16일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 위식도역류질환 신약 '펙수클루' 중국 3상 임상시험계획 승인을 신청했다고 공시했다.
펙수클루는 대웅제약이 자체개발해 국내에서 허가된 국산 34호 신약이다. 2021년 국내에서 품목허가가 승인돼 판매되고 있다. 적응증은 '미란성 위식도역류질환의 치료'다. 중국에서는 지난해 6월에 품목허가 신청이 이뤄졌으나, 약 10개월이 경과된 현재까지 품목허가는 이뤄지지 않고 있다.
해당 3상은 중국에서 향후 판매될 펙수클루 40㎎ 적응증에 '헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법'을 추가하기 위한 임상이다. 헬리코박터 파일로리 양성 환자 540명을 대상으로 약 25개월간 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조군 방식으로 진행된다. 1차 제균요법으로서 비열등성과 안전성을 확인하는 것이 목표다.
대웅제약은 기대효과에 대해 '약효가 떨어지거나 만족하지 못한 치료율을 보이는 환자들이 많은 만큼 해당 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대한다'고 설명했다.
특히 대웅제약에 따르면, 중국 현지에서 1상 임상시험에 대한 신청도 동시에 이뤄졌다. 해당 1상은 건강한 성인 자원자 40명을 대상으로 헬리코박터파일로리 제균을 위해 병용하는 약물의 약동학적 상호작용을 확인하기 위해서 기획됐다.
한편 대웅제약은 2021년 3월 중국 현지 업체와 펙수클루 중국 단일판매·공급계약을 체결한 바 있다. 해당 계약에는 중국 현지 개발과 허가 후 판매권리가 포함돼있다.
◆ 경남제약, 계열사 경영권 '인수-양도'로 100억원 차익 실현
경남제약은 15일 '타법인 주식 및 출자증권 양도결정'을 통해 종합엔터테인먼트업체 엔터파트너즈 주식 보유분 중 상당을 양도키로 결정했다고 공시했다.
엔터파트너즈는 경남제약이 지난해 3월 경영권을 인수한 업체다. 당시에는 플라스틱 제품을 제조하는 업체였으나, 인수 이후 주요사업이 엔터테인먼트 등으로 전환됐다. 이에 따라 사명도 일야에서 엔터파트너즈로 변경됐다.
경남제약은 230억원에 보유주식 489만주 중 377만주를 양도한다. 기준주가 4285원에 경영권 프리미엄이 적용돼 주당 평균 6093원 수준으로 양도계약이 체결됐다.
이에 따라 42.35% 지분율과 함께 갖고 있던 경영권은 거래상대방에게 넘어간다. 지난해 3월 경남제약이 경영권을 인수한 지 1년여 만이다. 이번 주식 양도 후 경남제약은 112만주, 9.67% 지분율을 소유하게 된다.
주목할 것은 주가 흐름과 차익 실현이다.
엔터파트너즈 주가는 최근 3년 중 가장 전성기를 맞고 있다. 19일 장마감 기준 4275원으로 지난해 말 1000원 내외였던 것과는 큰 차이가 난다.
주가가 크게 높아진 시점에 주식 양도가 이뤄진데다 경영권 프리미엄까지 적용되면서 경남제약은 큰 차익을 남기게 됐다. 경남제약이 일야를 취득하기 위해 투입한 자금은 180억원 수준이다. 이번 양도로 원금을 회수함과 동시에 50억원과 112만주를 남긴 셈이다.
남겨진 112만주는 현 주가 기준으로 모두 매도했을 경우 48억원 규모다. 경남제약은 플라스틱 제조업체 경영권 확보와 양도만으로 1년 만에 100억원에 가까운 차익을 실현할 수 있게 됐다.
이는 경남제약이 별도재무제표 기준으로 최근 3년간 영업 적자를 지속하고 있다는 점에서 볼 때 상당한 성과라 할 수 있다.
◆ 신신제약, 패치제형 과민성 방광 개량신약 국내 3상 승인 신청
신신제약은 17일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처에 과민성 방광 신약후보물질 'UIP-620' 국내 3상 임상시험계획 승인을 신청했다고 공시했다.
해당 3상은 과민성 방광 환자 686명을 대상으로 약 2년 간 UIP-620 유효성과 안전성을 평가하기 위한 12주, 무작위배정, 이중눈가림, 다기관 임상이다. 분당서울대병원에서 실시된다.
신신제약 사업보고서 등에 따르면, UIP-620은 2017년 2월부터 개발이 시작된 개량신약이다. 무스카린 수용체를 차단해 배뇨근 수축을 억제한다. 1회에 3~4일 부착하는 패치제형으로 복약 순응도를 높이고, 구갈·변비 등 경구제 부작용을 줄일 수 있는 것이 특징이다.
◆ SK바이오팜, 중국 업체와 800억원 규모 기술이전 계약 체결
SK바이오팜은 18일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 중국 업체 Ignis Therapeutics와 비마약성 통증 치료제 후보물질 등의 기술이전 계약을 체결했다고 공시했다.
총 기술수출 금액은 804억원이며, 이 중 계약금은 42억원이다. 중국지역을 제외하고 순매출액에 비례하는 경상기술료는 별도로 수령할 예정이다.
계약 지역은 모든 국가, 계약기간은 제품 출시 후 10년, 제품보호특허 종료, 허가독점권 종료 중 가장 나중에 도래하는 시점까지다.
SK바이오팜은 2상 전기 완료시까지 상기 후보물질 미국지역 판권을 확보하기 위한 우선협상권을 보유하고, 한국 지역 판권을 무상으로 확보할 수 있는 권리도 함께 갖는다.
◆ 안국약품, 계열사와 함께 과천 신사옥서 새 출발
안국약품은 19일 '본점소재지 변경'을 통해 본점 주소가 서울에서 과천으로 변경된다고 공시했다.
본점소재지는 '서울특별시 영등포구 시흥대로 613'에서 '경기도 과천시 과천대로7길 12'로 변경된다. 이전 예정일은 오는 29일이다.
안국약품은 본점소재지 변경 사유에 대해 '경영환경 개선 및 업무효율성 제고'라고 설명했다.
이번 과천 신사옥에는 안국약품 외에 계열사까지 함께 입주하게 된다.
과천 신사옥에는 공사비 등으로 총 800억원이 투입됐다.
◆ 셀트리온, 1765억원 규모 자기주식 소각 결정
셀트리온은 17일 '주식 소각 결정'을 통해 기취득 자기주식 보통주 112만주를 소각키로 결정했다고 공시했다.
소각에 따른 예정금액은 총 1765억원이다. 소각 예정일은 오는 26일이다.
셀트리온은 주식 소각 목적에 대해 '주가 안정 및 주주가치 제고'라고 설명했다.
소각 전 셀트리온 발행주식 총수는 2억1805만주다. 소각 후 발행주식 총수만 감소하고, 자본금 감소는 없다.
◆ 신신제약, 서류·기록 절차 위반으로 제조업무정지 처분 적용
신신제약은 15일 '주요사항보고서(영업정지)'를 통해 제조업무정지 행정처분이 적용된다고 공시했다.
영업정지 내용은 '신신파스아렉스' 제조업무정지 3개월 15일, '인타신첩부제' 제조업무정지 3개월 등이다. 해당 제조업무정지는 오는 25일부터 적용된다.
신신제약은 '서류 및 기록 절차상의 위반으로 인한 조치다. 품질관련 문제는 아니다. 약사법 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 등 위반으로 인한 행정처분'이라고 설명했다.
또 향후 대책과 영향에 관해서는 '제조정지 기간 동안 판매할 물량을 사전에 최대한 확보해 해당 품목의 영업활동에 차질이 없도록 대응할 예정이다. 제조업무정지로 인한 판매실적 감소 등의 영향은 미미할 것으로 예상한다'고 부연했다.
다만, 이같은 해명에도 신신제약 주가는 이튿날인 16일 5970원에서 5660원으로 320원 감소했다. 이는 올해 들어 가장 큰 낙폭이다.
◆ 씨티씨바이오, 대표이사 변경…단독→공동대표 체제로
씨티씨바이오는 18일 '대표이사 변경'을 통해 대표이사가 이민구 단독대표에서 이민구·조창선 공동대표로 변경됐다고 공시했다.
씨티씨바이오는 '경영전문성과 효율성을 제고하기 위해 조창선 사내이사를 공동대표이사로 선임한다'고 설명했다.
조창선 공동대표이사는 SDB인베스트먼트 감사 출신으로, 지난달 29일 정기주주총회에서 사내이사로 선임된 바 있다.
◆ 에이프로젠바이오로직스, 에이프로젠 채무 450억원 담보 4년째
에이프로젠바이오로직스는 15일 '타인에 대한 담보제공 결정'을 통해 최대주주 에이프로젠 채무 450억원에 대한 담보제공 기간을 1년 연장했다고 공시했다.
담보로 제공된 재산은 에이프로젠바이오로직스 오송공장 전체로, 담보설정금액은 630억원이다. 기존 담보제공기간은 2021년 4월부터 이달 19일까지 3년간이었으며, 이번 조치로 담보제공기간은 2025년 4월 21일까지 1년 연장됐다. 이는 곧 에이프로젠 채무가 4년째 지속되고 있음을 의미한다.
한편, 해당 담보제공은 본래 에이프로젠제약으로 합병흡수되기 전인 (합병전)에이프로젠바이오로직스에서 결정된 바 있다. 에이프로젠제약은 2022년 12월 에이프로젠바이오로직스를 흡수합병한 후 사명을 에이프로젠바이오로직스로 변경한 상태다.
에이프로젠바이오로직스가 오송공장을 담보로 설정해 금액은 총 720억원이다. 이 금액은 모두 에이프로젠 채무금액이다.
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