'아이저베이' 장기투여 추가신청 FDA 접수

2년 장기투여 효과 1년 투여에 비해 2배

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-04-02 08:59

아스텔라스
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 아스텔라스제약의 안질환 치료제 '아이저베이'(Izervay, avacincaptad pegol)에 대해 FDA가 장기투여에 대한 승인신청을 접수했다고 발표했다.

FDA는 2023년 아이저베이에 대해 지도형 위축을 수반하는 노인황반변성 치료제로서 월 1회 투여하는 1년 투여요법을 승인했다. 2년의 장기투여에도 효과적이라는 임상결과가 나오자 관련데이터 첨분문서 추가를 신청했다.

추가를 신청한 것은 투여실시 후 2년까지 유효성과 안전성을 평가한 3상 임상시험 데이터로, 이 시험에서는 대조그룹에 비해 지도형 위축의 진행속도를 2년에 걸쳐 억제한 것으로 확인됐다. 치료효과는 투여 6개월부터 확인됐으며 2년간 지속적으로 증가했다. 치료효과는 1년간 투여한 경우에 비해 2배 이상 높았으며 FDA는 심사종료목표일을 올해 11월로 설정했다. 

아이저베이는 지난해 7월 자회사화한 미국 아이베릭 바이오가 개발한 약물로, 새로운 주요 수익원으로 기대를 모으고 있다. 유럽에서는 현재 판매승인 신청 후 심사가 이루어지고 있다.
 

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