트라젠타듀오 제네릭, 지난달 전문의약품 허가 이끌었다

지난달 허가된 전문의약품 89개, 전월 및 전년 동기 대비 늘어
전문의약품 중 당뇨병 치료제 '트라젠타듀오' 제네릭 비중, 약 59.6%
리토바젯정10/5mg 등 저용량 아토르바스타틴 복합제 품목 증가

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-04-01 06:01

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 지난달 식품의약품안전처가 허가한 의약품 개수가 전월, 전년 동기 대비 증가했다. 전문의약품은 전월과 비교해 대폭 늘었으며, 트라젠타듀오 제네릭 품목이 절반 이상을 차지했다. 저용량 아토르바스타틴 복합제 품목 허가도 이어졌다.

식품의약품안전처가 지난달에 허가한 의약품은 136개 품목이다. 전월 91개와 비교하면 약 49.5%(45개) 늘었으며, 지난해 같은 기간 128개 대비 약 6.2%(8개) 증가한 것으로 나타났다.

허가된 품목 중 전문의약품은 89개이며, 비중은 약 65.4%다. 전월 54개 대비 약 64.8%(35개) 증가한 수치다. 지난해 같은 기간 88개와 비교하면, 약 1.1%(1개) 늘어난 것으로 집계됐다.

지난달 식약처가 가장 많이 허가한 전문의약품은 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료 복합제 '트라젠타듀오' 제네릭이다. 총 53개 품목이며, 지난달 허가된 전문의약품에서 약 59.6%를 차지했다.

특히 이번에 허가된 품목 중 다수는 오리지널 의약품에 존재하지 않는 서방형 제제라는 게 눈길을 끌었다. 서방정은 약물 방출이나 용출 기전 조절로 체내 흡수 속도를 낮출 수 있기에 복용 횟수 감소로 편의성을 높인다.

녹십자 폴민리나서방정5/1000mg(리나글립틴,메트포르민염산염), 삼천당제약 글루립틴듀오엑스알서방정2.5/1000mg, 보령 트루리나엠서방정5/1000mg, 라니글듀오서방정2.5/1000mg 등 품목이 식약처 허가를 받았다.

지난달 의약품 허가에선 원발성 고콜레스테롤혈증 치료에 쓰이는 저용량 '아토르바스타틴' 복합제 품목 증가도 눈에 띈다. 지난해 유한양행이 아토바미브정10/5mg(에제티미브, 아토르바스타틴칼슘삼수화물)으로 첫발을 뗀 후 후발주자가 나오기 시작했다.

대웅제약 리토바젯정10/5mg(에제티미브, 아토르바스타틴칼슘삼수화물), 대원제약 리토젯정10/5mg, 동국제약 아토반듀오정10/5mg 등 4개 품목이 허가됐으며, 저용량 아토르바스타틴 복합제 시장 경쟁을 예고했다.

한편, 장기 지속형 골관절염 치료제인 LG화학 '시노비안'과 가교 형태가 동일한 첫 번째 제네릭이 등장하며, 오리지널 의약품 약가 인하 가능성에 이목이 쏠렸다. 제네릭은 동국제약 히야론엘프리필드주사(BDDE가교히알루론산나트륨겔)다.

히야론엘프리필드주사에 보험급여가 적용되는 경우, 시노비안 약가는 기존 대비 약 30% 하락할 수 있다. 시노비안 등재 당시 설정된 상한금액 6만5277원에서 약 70% 수준인 4만7041원으로 인하가 예상된다.
 

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