재생의학 선두주자 파마리서치, 글로벌화 '잰걸음'

펩타이드 의약품 개발·제2공장 준공 등 의지 밝혀
제네릭 출시로 불붙은 '원료 논란'도 차별성 확신

이상훈 기자 (kjupress@medipana.com)2016-07-25 06:07

[메디파나뉴스 = 이상훈 기자] 지금보다는 앞으로가 더 기대되는 재생의학 전문 기업 파마리서치프로덕트가 선진 GMP 공장을 공개했다.
 
연어 추출 DNA를 활용한 PDRN® 제조 원천 기술 확보 후 자체 연구 및 제품 개발력을 바탕으로 제조업에 진출한 파마리서치는 글로벌 기업으로의 도약을 준비 중이다. 최근 정부가 보증하는 '혁신형 제약기업' 인증은 그 첫 걸음이다.
 
파마리서치는 그동안 도입제품 '플라센텍스®'를 시작으로 자체개발 '리쥬란®', '리쥬란비넥스®', '리쥬란® 코스메틱', '리안®' 등 기존제품을 '캐쉬카우'로 활용, 재생의학 시장 확대를 꾀한다는 방침이다.
 
이 계획에는 글로벌 재생의료 전문기업으로 도약도 포함됐다. 가동률 약 80% 수준을 보이고 있는 제 1 공장 주변에는 글로벌 진출 전략지가 될 제 2공장도 들어설 예정이다.
 
제약 컨설팅 업체에서 혁신형 기업인증까지
 
 
사실 파마리서치는 전통 제약 제조업과는 거리가 먼 사업을 영위했다. 1993년 국내 최초 제약 컨설팅 업체로 시작, 1994년에는 일본 Omron사의 국내 대리점 역할을 했다.
 
2000년 들어서면서 변화가 시작됐다. 항암면역조절 신약 '자닥신'을 지난 2000년 국내에 소개한 이후 2002년에는 중국 보톡스를 도입했다.
 
2004년에는 자회사 파마헬스케어와 파마엠디를 설립하고 인태반주사제를 발매했으며 2007년에는 마스텔사와 대사활성의약품 ATP주사 독점 판매계약을 맺는다.
 
그리고 2008년 파마리서치는 세포재생 신약 플라센텍스® 주사를 허가받으며 제조업 진출의 초석을 마련하는 계기를 맞이한다. 그 시작은 PDRN® 국산화 연구 착수였다.
 
파마리서치는 2013년 드디어 현 강릉 GMP공장을 준공했다. 2014년에는 PDRN® DMF 등록에 이어 힐러 '리쥬란®' 허가, 2015년 '리쥬비넥스® 주사', 점안제 '리안®' 허가를 받았다.
 
재생의학이라는 신시장을 개척한 파마리서치는 제조업 진출과 함께 매출이 급성장했다. 2012년부터 지난해까진 3년간 외형 성장률은 무려 46.5%에 달했다. 지난해 매출은 375억원.
 
파마리서치는 한단계 더 도약을 준비 중이다. 올해 혁신형 제약기업 인증을 받은 파마리서치는 관절강 주사, 피부미용과 근골격계 신제품 개발을 목전에 두고 있다. 파마리서치는 2018년께 신제품 출시가 가능하다고 밝혔다.
 
글로벌 의약품 시장을 주름잡고 있는 펩타이드 의약품 개발에도 눈독을 들이고 있다. 파마리서치는 최근 스웨던 제약사와 기능성 펩타이드 공동개발 계약을 체결했다. 파마리서치는 유착방지제와 궤양치료제를 개발한다는 목표다.
 
파마리서치 관계자는 "유착방지제는 2019년 국내 허가를 목표로 하고 있다. 궤양치료제는 현재 정맥성 다리 궤양 치료를 적응증으로 1/2상을 완료했고 당뇨병성 족부 궤양은 임상 2상이 예정된 상태"라고 말했다.
 
원료 논란…제3기관 평가도 자신있다
 
또 이번 공장 공개를 통해 파마리서치는 최근 제네릭 등장과 함께 대두된 'PDRN® 원료' 논란에도 종지부를 찍겠다는 의지를 보였다.
 
PDRN® 원료 논란은 제네릭 허가와 함께 시작됐다. 제네릭 사는 생물학적 동등성 입증을 받고 PDRN®주사 품목 허가를 받았다. 제네릭 역시 파마리서치와 마찬가지로 연어 정액을 주 원료로 품목 허가를 받았다.
 
 ▲ 정액과 정소 기원 및 제조방법 차이, 파마리서치 제공.
 
그러나 파마리서치측에 따르면 제네릭 사는 PDRN® 주사제를 만들면서 허가 사항과 달리 정액이 아닌 정소를 사용하는 것으로 드러났다. 제네릭사는 정소를 원료로 해도 큰 문제가 없다는 입장이다.
 
반면 파마리서치측은 '제3기관 검증'까지 내걸며 정액과 정소는 엄격하게 구별해야 한다는 입장이다.
 
이날 간담회 역시 이 문제는 집중 거론됐다. 파마리서치측은 "PDRN® 주사제에 있어 원료는 매우 중요하다. 연어의 정소와 정액은 완전히 다르다. 자체 연구결과 뿐 아니라, 제3 기관에서도 동일한 결과를 얻었다. 제3 기관 검증을 받을 의지도 있다"고 말했다.
 
파마리서치측 주장처럼 정액은 산란기 담수에서 채취하며 1마리당 10~15ml에 불과한 것으로 알려졌다. 분자량 역시 50~1500kDa에 불과하며 파마리서치를 이를 원료로 리쥬비넥스와 리안을 생산하고 있다.
 
정소는 담소 또 해수에서 채취하며 1마리당 80~100g정도다. 정액과 달리 Polynucleotide(PN으로 명명)가 채취되는 것으로 전해졌다. 분자량 역시 1만 kDa로 정액과 큰 차이를 보인다. 파마리서치는 정소에서 추출한 PN은 리쥬란 힐러 원료로 사용 중이다.
 
파마리서치측은 "연어정액에서 DNA를 추출해 DNA를 최적화, 약리활성 분절체인 PDRN®이 만들어진다. 연어정소는 고분자 분절체인 PN과 기능적 분절체인 Hydrolyzed DNA의 원료"라고 강조했다.

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