본격 경쟁 앞둔 '베믈리디' 제네릭, 후발 주자 합류 시작되나

삼진제약, 특허심판 청구…먼저 회피한 4개사, PMS 만료 후 허가신청 전망
오리지널 고성장 '매력적'…특허 회피행렬 확대 전망

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-07-29 11:49

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 길리어드사이언스의 만성B형간염 치료제 '베믈리디(성분명 테노포비르알라페나미드푸마르산염)'의 제네릭 조기 출시에 도전하는 제약사가 더욱 늘어날 전망이다.

삼진제약은 지난 28일 베믈리디의 '테노포비어 알라펜아미드 헤미푸마레이트' 특허(2032년 8월 15일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.

이미 대웅제약과 동아에스티, 제일약품, 종근당이 해당 특허를 회피하고 제네릭 품목의 허가를 준비 중인데, 다소 늦게 삼진제약이 특허에 도전하고 나선 것이다.

앞서 특허를 회피한 4개사는 오는 9월 12일 베믈리디의 재심사기간이 마무리되면 그 다음 날인 9월 13일자로 일제히 허가를 신청할 것으로 예상된다. 만약 4개사가 동시에 허가를 신청할 경우 이들은 모두 우선판매품목허가를 받을 수 있을 것으로 보인다.

이 같은 상황에 삼진제약이 특허심판을 청구하고 나선 것으로, 먼저 도전한 4개사가 우판권을 받게 되면 삼진제약은 그만큼 늦게 시장에 진입할 수밖에 없음에도 불구하고 시장성을 생각해 도전에 나선 것으로 판단된다.

오리지널인 베믈리디의 매출이 워낙 빠르게 성장하고 있어 제네릭 시장 진입이 늦어지더라도 충분한 수익을 기대할 수 있기 때문이다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 베믈리디는 기존 품목인 비리어드의 처방을 빠르게 대체하면서 성장해 지난해 280억 원의 매출을 기록했다. 기존 비리어드의 매출까지 더하면 900억 원대에 달하며 이를 대부분 베믈리디가 대체한다고 가정하면 베믈리디 제네릭 시장은 그만큼 더 매력적인 상황인 것이다.

이러한 판단에 따라 삼진제약이 베믈리디의 특허에 도전하고 나선 것으로 보이며, 이후 더 많은 제약사가 시장에 뛰어들기 위해 베믈리디의 특허에 도전할 것으로 전망된다.

한편, 기존 제제인 비리어드의 경우 허가 받은 제네릭이 총 63개 품목에 달했으며, BMS의 만성B형간염 치료제 바라크루드는 이보다 두 배 이상 많은 142품목이 허가를 받는 등 만성B형간염 치료제 제네릭은 높은 인기를 보여왔다.

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