임상용 의약품 GMP 평가 위험도 기반 실태조사…가이드라인도 변경

올해부터 실태조사팀 구성 개정‥ 실태조사 제외대상 및 평가결과 처리기준 신설

허** 기자 (sk***@medi****.com)2022-10-28 11:15

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 임상시험용 의약품 GMP 평가가 위험도 기반 실태조사로 추진 됨에 따라 그 변화가 가이드라인에도 반영됐다.

이는 실태조사팀에 대한 사항은 물론 임상시험용의약품의 제조특성, 무균제제 등의 위험도를 고려해 실태조사 제외대상을 선정하는 기준과 또 평가 결과에 따른 처리 기준을 안내하는 것이다.

식품의약품안전처는 27일 개정된 임상시험용의약품 GMP 평가 가이드라인(민원인 안내서)를 공개했다.

해당 가이드라인은 지난 2016년 7월 1일 제정됐으며, 이번에는 실태조사팀 구성 개정, 실태조사 제외대상 및 평가결과 처리기준 신설 등이 반영됐다.

이같은 변화는 2022년부터 실태조사의 기본계획이 변화했기 때문이다.

즉 임상시험실시기관 정기 실태조사와 품목허가 임상시험 실태조사 등이 모두 위험도를 기반으로 이뤄짐에 따라 변화된 사항 등을 안내한 것.

이를 살펴보면 ▲실태조사팀 구성 및 실태조사 기간 ▲실태조사 제외대상 ▲평가결과 처리기준 등이다.

우선 실태조사팀 구성의 경우 GMP 조사관 2~3인을 1조로 구성하며, 이때 조사관은 의약품품질과에서 전문성과 숙련도 등을 평가하여 임명한다. 실태조사팀은 지방청 GMP 담당부서 소속 GMP 조사관 중심으로 구성하되, 필요 시 임상정책과 소속 GMP 조사관도 참여한다.

임상정책과는 '제조 및 품질에 관한 자료'를 검토하는 심사부서 담당자의 실사 참여를 요청할 수 있다.

기간은 임상시험용의약품 특성을 고려해 1일에서 3일 동안 진행하며, 주기는 식약처의 GMP 실태조사 이력이 있는 경우 실태조사 생략 기간은 무균제제 3년, 비무균제제 5년으로 한다.

다만, 공정의 중요도, 생산실적, 실태조사이력 등 위험도를 고려해 주기는 조정될 수 있다는 설명이다.

실태조사 제외대상의 경우 임상시험용의약품의 제조특성, 무균제제 등 위험도를 고려해 실태조사 제외대상을 선정하며, 아래 표의 위험도 기반 실태조사 제외기준을 참고하도록 했다.
 

이에 기준을 확인해보면 '가항'의 경우 GMP 증명서 와 실태조사 이력이다.

GMP증명서의 경우 임상시험용의약품의 제형 등 분류에 부합하는 생산국의 정부 또는 공공기관이 발행한 GMP 증명서로, 이는 PIC/S 가입국가, EU화이트리스트국가, WHO, 그 밖에 상호협정국가 등에서 발행된 유효한 증명서를 말한다.

실태조사 이력의 경우에도 임상시험용의약품의 제형등 분류에 부합하는 생산국의 정부 또는 공공기관의 GMP 실태조사 이력으로, 실사기관, 실사일자, 소재지, 실사범위(붙임2 제형군 분류), 실사최종결과(적,부) 등이 포함돼야한다.

'나항'의 경우 GMP 증명서 미발행 국가의 제조소에서 필요한 자료를 모두 제출한 경우에 속하며, 이는 ▲정부 및 공공기관이 공개하는 의약품 제조원 자료 ▲해당 제조원의 품질보증책임자가 서명한 '임상시험용의약품의 GMP 준수 확인서' 등 이에 준하는 자료 ▲품질보증책임자의 자격 증명 자료(예시: 이력서, 해당 국가 등록자료, 등)이다.

'다항'은 '유럽정부에 등록된 품질책임자(EU Qualified person)' 또는 '제조원의 품질보증책임자 GMP 준수 확인서' 등 이에 준하는 자료를 제출한 경우를 말한다.

마지막 '라항'은 해외 규제당국에서 승인받은 임상시험임을 증빙하는 서류(승인서 등) 및 생산국 정부의 GMP 증명서로 이 역시 PIC/S 가입국가, EU화이트리스트국가, WHO, 그 밖에 상호협정국가 등을 뜻한다.
 

한편 평가결과 처리기준의 경우 ▲중대(Critical) ▲중요(Major) ▲기타(Others)로 구분하며, 지적사항에 따라 부적합, 보완, 보완 또는 시정권고 등의 처리가 원칙이다.

중대의 경우 ▲사람에게 위해한(harmful) 제품을 생산했거나 생산할 수 있는 중대한 위험(risk)을 초래할 수 있는 사항 또는 이에 준하는 사안 등 ▲문서 허위 작성(데이터 조작 등)이다.

중요에는 ▲승인사항과 다르게 제품을 생산하였거나 생산할 가능성이 있는 사안 ▲GMP 기준 또는 승인사항에 중요 일탈(deviation)이 있는 사안 ▲제조단위 출하 절차에 문제가 있거나, 담당자가 맡은 임무를 수행하지 아니한 사안 ▲단독으로는 '중요'가 아니지만 '기타' 몇 가지가 복합되면 중요 지적사항이 될 수 있는 사안 등이다.

기타는 '중대' 또는 '중요'로 분류되지 않으나 GMP기준에서 벗어난 사안 등으로 정해졌다.

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