사노피 듀피젠트, 중증 결절성 양진 적응증 확대

24주 시점에 투여 환자 60%, 57.7%가 유의한 가려움증 개선

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-12-14 11:41

사노피의 한국법인 (이하 사노피)은 듀피젠트® 프리필드(두필루맙, 유전자재조합)가 지난 13일 식품의약품안전처로부터 만 18세 이상 성인에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 결절성 가려움 발진(이하 결절성 양진) 치료제로 적응증 확대 승인을 받았다고 밝혔다.

결절성 양진은 기저의 제2형 염증과 연계되어 피부, 면역계, 신경계 등과 상호 관련성을 갖는 만성 쇠약성 염증 질환으로 주된 특징인 극심한 가려움증은, 신경, 면역학적 상호작용에 의해 지속적으로 악화될 수 있다. 

모든 연령대에서 나타날 수 있지만 특히 50~60대 고령층에서 발병율이 높다. 환자의 80% 이상은 6개월 이상, 절반 이상은 2년 이상 지속되는 가려움증 증상을 보이며, 60% 이상에서 수면 악화가 보고되고 건강한 사람에 비해 우울증이나 불안을 겪을 가능성이 높다.

이번 듀피젠트® 적응증 확대는 무작위, 이중맹검, 위약대조 3상 임상인 PRIME 및 PRIME2 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. PRIME 및 PRIME2 연구는 증상이 조절되지 않는 성인 결절성 양진 환자를 대상으로 듀피젠트®의 유효성과 안전성을 평가했다.

PRIME 및 PRIME2 두 연구에서 WI-NRS(가려움증 수치평가척도) 평가 결과 듀피젠트® 투여군의 60%, 57.7%가 24주 시점에 유의한 가려움증 개선 효과를 보였으며, 위약군은 18.4%, 19.5%가 개선을 보였다. 

결절 개선과 관련해서도 듀피젠트® 투여 24주차에 각각 48%, 45%의 환자들이 위약군 18%, 16% 대비 두 배 이상 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부 상태를 달성해 유의미한 효과를 확인했다. 또한 듀피젠트®는 위약 대비 피부 관련 삶의 질(DLQI)을 유의하게 개선하는 것으로 나타났다.

사노피-아벤티스 코리아 스페셜티케어 사업부 박희경 대표는 "국내 정식 승인된 치료제가 없어 국소 스테로이드제 등을 제한적으로 사용해왔으나 환자의 약 60%는 이전 치료에 만족하지 않고 74%는 국소 스테로이드제에 충분한 치료효과를 얻지 못해 새로운 치료 접근이 필요한 상황이었다"면서 "이번 적응증 확대를 통해 치료 사각지대에 놓여 있던 국내 결절성 양진 환자들의 삶의 질이 한층 높아지길 기대한다"고 전했다.
 

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