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레졸루트, FDA와 종양 매개성 고인슐린 신약 3상 간소화 합의
한독 관계사 레졸루트가 2일(미국 시간) 종양 매개성 고인슐린증(HI)으로 인한 저혈당 치료를 위한 ‘RZ358(에르소데투그, Ersodetug)’의 3상 임상시험(upLIFT)에 대해 FDA와 임상 개발 경로를 대폭 간소화하는 데 합의했다고 3일 발표했다. 이번 합의에 따라 기존의 이중맹검 무작위 위약 대조군 시험은 생략되고, 단일군 공개(open-label) 설계로 최소 16명의 환자만을 대상으로 하는 간소화된 임상시험이 진행된다. 이는 현재 레졸루트가 집중하고 있는 환자 모집 방식이다. 또한 FDA는 선천
동국생명과학, 안성공장발 메디레이 첫 수출 계약…확장 가속
조영제 전문업체 동국생명과학은 안성공장에서 생산된 조영제 제품의 첫 해외 수출을 성사시켰다고 3일 밝혔다. 동국생명과학은 우즈베키스탄 현지 헬스케어 전문 유통사인 HURSHIDA ENTER DELUX LLC와 자사 조영제 제품 '메디레이(Mediray)' 수출 계약을 체결했다. 이번 수출 계약기간은 총 3년으로 향후 MRI제품을 포함한 연간 최대 100억원 규모의 추가 공급 확대도 논의 중이다. 이번 수출은 자사 조영제의 해외 시장 진출을 공식화한다는 점에서 의미를 갖는다. 초고령화 사회 진입과 만성질환 증가에 따른 조영제 사용률
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희귀질환 치료 접근성 높인 식약처 GIFT…허가 속도↑ 지속
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 지난 3년간 우선심사 대상 의약품 수십 개가 식품의약품안전처 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'를 거쳐 국내 허가 목록에 오르며, 중증·희귀질환 치료제 등 품목에 대한 환자 접근성이 높아진 것으로 나타났다. 식품
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전공의 복귀에 정상화 기대감…제약업계도 대응 분주
[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 하반기 전공의 모집으로 복귀가 이뤄지면서 예년 76.2%까지 전공의 규모가 회복되자, 제약업계도 병원별 상황에 촉각을 세우며 정상화 대응을 위해 분주한 모습이다. 2일 보건복지부와 수련환경평가위원회에 따르면 하반기 전공의 모집 결과 인턴
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리가켐, 상반기 R&D 최다 투자…'Beyond ADC' 성장 축 강화
[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 리가켐바이오가 올해 상반기 연구개발(R&D) 비용을 전년보다 확대하며, 글로벌 ADC 및 Beyond ADC 파이프라인 확장을 위한 투자 기조를 이어갔다. 올해 상반기에는 지난해 기술이전 성과에 힘입은 매출 성장세가 이어졌고, 동
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역대 최대 실적 삼성메디슨…'R20'로 매출 성장세 굳히기
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 올해 상반기 역대 최대 실적을 기록한 삼성메디슨이 하반기 실적 굳히기에 나선다. 프리미엄 초음파 진단기기 신제품인 'R20'를 전면에 내세우면서다. 회사는 이를 통해 창립 이래 최초로 연매출 6000억원대 돌파를 실현한다는 복안이다. R
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