강스템바이오텍, "'오스카' 임상 1상서 구조개선 확인"

투약 6개월 시점 모든 유효성 지표서 통계적 유의성 확보
MRI 통해 연골·연골하골 재생 확인…12개월 효과도 지속
2a상은 위약군 포함 총 108명 대상…글로벌 임상도 준비

최인환 기자 (choiih@medipana.com)2025-04-30 11:51

사진=최인환 기자
[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 강스템바이오텍이 퇴행성 무릎골관절염 치료제 '오스카(OSCA)'의 임상 1상 최종 데이터를 공개하며, 구조적 개선이라는 근본 치료 가능성을 공식화했다. MRI 영상 기반으로 연골 및 연골하골의 재생을 확인한 것은 기존 치료제들과 차별화된 주요 지점으로, 임상적·기전적 측면에서 주목할 만한 성과라는 설명이다.

30일 여의도 FKI타워에서 열린 강스템바이오 기업설명회에서 배요한 임상개발본부장은 오스카의 임상 1상 최종 결과와 세계골관절염학회(OARSI) 발표 내용을 상세히 소개했다. 오스카는 중간엽줄기세포(Osiramestrocel)와 무세포 연골기질(CAM)을 융합한 복합제제로, 연골 재생에 최적화된 미세환경을 조성해 연골 및 연골하골 구조의 손상을 근본적으로 개선하는 작용기전을 갖는다.

임상 1상은 저용량, 중용량, 고용량 세 군으로 총 12명을 대상으로 진행됐으며, 안전성과 탐색적 유효성을 확인하는 목적이었다. 특히 투약 6개월 시점, 모든 유효성 평가 지표(VAS, WOMAC, IKDC, KOOS)에서 베이스라인 대비 통계적으로 유의한 개선을 확인했다(VAS·WOMAC p=0.002, IKDC·KOOS p=0.039).

일부 환자는 투약 전 대비 50~100% 수준의 통증 감소를 경험했으며, 해당 효과는 12개월 시점에도 유지되거나 더욱 강화되는 양상을 보였다.
배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장. 사진=최인환 기자

MRI 분석에서도 구조적 변화가 관찰됐다. MOCART2.0 및 WORMS 평가 기준에 따라, 중용량·고용량 투여군에서 연골손상 부위 충전, 연골하골 부종 감소 등 재생 징후가 명확히 확인됐다. 배 본부장은 "특정 환자에서는 연골이 거의 완전히 채워진 사례도 있었으며, 이는 현재까지 개발된 어떤 치료제에서도 확인되지 않은 수준의 개선 효과"라고 밝혔다.

안전성 측면에서도 이상반응(TEAEs) 발생률은 25%(3/12)로, 대부분 경미하거나 치료와 직접적 관련이 없는 사례였다. 고용량까지 증량 시에도 DLT(Dose Limiting Toxicity)는 관찰되지 않았으며, 최대내약용량(MTD)에 도달하지 않았다​.

강스템바이오텍은 임상 1상 결과를 바탕으로 2a상을 확대 설계해 진행 중이다. 총 108명(중용량·고용량·위약군 각 36명)을 대상으로 한 3군 병행 무작위배정 시험이며, 국내 7개 기관에서 환자 모집과 투약이 이뤄지고 있다. 기존 50명 수준의 계획 대비 약 2배 확대된 규모로, 유효성 신뢰도 확보와 글로벌 라이선싱을 염두에 둔 조치다.

2a상에서는 6개월간 관찰 후 5년간 장기추적이 예정돼 있으며, 위약군에서도 12개월간 MRI를 촬영해 구조적 악화 여부를 확인하게 된다. 이 데이터는 향후 글로벌 임상 설계와 개발 전략에 직접 활용될 예정이다. 특히 BMI 상한 기준을 기존 30에서 35로 상향 조정해, 글로벌 환자군 대비 가능성을 염두에 둔 세팅도 반영했다.

오스카는 이미 국내에서 유영제약과 기술이전 계약을 체결했다. 총 140억원 규모 계약금이 확정됐으며, 임상 2b·3상 비용은 전액 유영제약이 부담한다. 강스템바이오텍은 오스카 완제 의약품 공급에 따른 매출 확보와 함께 향후 시판 이후 로열티 수취 구조도 마련했다.
나종천 강스템바이오텍 대표. 사진=최인환 기자
이날 발표에 나선 나종천 대표는 일본과 국내에서의 재생의료 사업, 그리고 오가노이드 기반의 파이프라인 확장 전략도 소개했다. 회사는 일본 후생노동성으로부터 자가지방유래 줄기세포 치료제(제2종 재생의료)에 대해 승인을 받은 상태이며, 3분기 중 첫 투여를 목표로 사업화를 준비 중이다.

국내에서는 첨단재생의료법에 따라 아토피피부염·골관절염 적응증 중심으로 대학병원들과 임상연구 협의를 진행하고 있다. 제도 특성상 신속한 치료제 활용이 가능하다는 점에서 사업성과도 기대된다.

오가노이드 분야에서는 피부 및 모낭(헤어) 오가노이드 개발에 집중하고 있다. 특히 탈모 치료를 위한 '헤어 오가노이드'는 글로벌 제약사와의 공동 연구 및 기술이전 협의가 진행 중이다. 나 대표는 "기초부터 상업화 가능성까지 염두에 둔 협의가 이어지고 있으며, 조기에 의미 있는 결과가 나올 수 있을 것"이라고 밝혔다.

강스템바이오텍은 현재 미국과 유럽, 중국 등 복수의 해외 기업들과 기술이전 협의를 진행 중이며, 오스카 2a상 중간결과 발표 이전에 파트너링이 성사될 가능성도 열어두고 있다. 회사 측은 "2025년 하반기 미국 임상 진입을 위한 브레이크스루 트랙 확보를 준비하고 있으며, 구조적 개선이라는 핵심 근거를 통해 빠른 글로벌 진출이 가능할 것"이라고 밝혔다.

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